海南重点监管“美瞳”售卖 无证销售至少罚5万元
6月6日,记者获悉,海南省食品药品监督管理局从今年6月1日起,执行新版《医疗器械监督管理条例》,对医疗器械按照风险程度实行分类管理,对隐形眼镜特别是彩色平光隐形眼镜(俗称“美瞳”)纳入重点监管对象,商家如果没有《医疗器械经营许可证》售卖隐形眼镜,一经发现,处罚5万元起步。
新规的出台,无疑让美瞳市场的“紧箍咒”更紧了。省食品药品监督管理局医疗器械监督管理处相关负责人林尤海介绍,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,第一类风险程度低,第二类具有中度风险,第三类则是具有较高风险。美瞳由于要直接植入人体,已经在2012年被纳入医疗器械的管理范围,属于高风险的三类医疗器械管理范围。出售隐形眼镜的商家,不论是眼镜店还是小商品批发城、化妆品店等,都必须取得《医疗器械经营许可证》。
林尤海说,相比旧规,新版《医疗器械监督管理条例》在惩罚力度上大大加强。新规规定,未经许可从事第三类医疗器械经营活动的,没收违法所得、违法经营的医疗器械等;违法经营的医疗器械金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;金额1万元以上的,并处金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
林尤海表示,从今年3月我省开展的医疗器械“五整治”排查结果看,美瞳市场并没有那么“美”。一些企业没有取得相关医疗器械注册证书及相应生产、经营资质证书,给美瞳“换”上一身外文包装后就放到市场上销售,给消费者的身体健康带来很大的安全隐患。
“按照相关法律规定,经营三类医疗器械隐形眼镜的企业,必须取得《医疗器械经营企业许可证》。通过正规渠道进口的美瞳产品,外包装上要有中文说明、医疗器械注册证标识和相应的规格型号。”林尤海说,消费者在购买美瞳产品时,最好到正规眼镜店购买,并确认所购产品已获得医疗器械注册证书,具体方法是查验产品医疗器械注册文号,即查看包装上有没有“国药监械(准)字”。
美瞳属于三级医疗器械,国家控制得很严,原因就是质量差或者佩戴不合理会对眼睛造成严重的伤害。业内人士提醒,长期佩戴或睡眠时佩戴美瞳均会影响眼角膜的呼吸,使眼角膜长期处于缺氧状态,导致眼睛出现充血、疼痛、流泪、分泌物增多,引起感染,同时也会引起镜片表面湿润度下降,甚至会出现镜片粘附角膜的危险。所以,配戴隐形眼镜尤其是美瞳,不能像戴普通近视镜那样天天佩戴,更不能像换衣服一样经常更换不同颜色。
省食品药品监管部门提醒消费者,一旦发现违规经营“美瞳”者,请拨打12331举报,处罚金额的30%将奖励给举报人。