宣创诉恒瑞的涉案专利已无效，恒瑞或将年增收20亿
作者 | lvesDuran
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8月31日，国家知识产权局专利复审委员会（下称专利复审委）作出第33126号专利无效宣告审查决定，依据专利法第22条第2款和第3款、第29条第2款宣告上海宣创生物科技有限公司（下称宣创生物）第201510398190.1号“烟酰胺类衍生物的甲磺酸盐A晶型及其制备方法和应用”发明专利（下称涉案专利）权利要求1-10全部无效。
2016年12月，凭借上述专利权，宣创生物以专利侵权为由，将江苏恒瑞医药股份有限公司（下称恒瑞医药）诉至北京知识产权法院，请求法院判令其停止生产、销售“甲磺酸阿帕替尼片”，索赔100万元。
恒瑞医药研发的“甲磺酸阿帕替尼片”于2014年11月获批上市，主要用于晚期胃癌或胃食管结合部腺癌三线及三线以上治疗。有分析认为，随着新适应症不断拓宽，阿帕替尼未来有望为恒瑞医药带来超过20亿元的年收入。
笔者从药监局查询得知，目前甲磺酸阿帕替尼片获批企业仅有恒瑞医药一家，而甲磺酸阿帕替尼原料药的生产商江苏盛迪制药有限公司则为恒瑞医药全资子公司。
（涉案专利）
2017年3月28日，恒瑞医药针对涉案专利提出无效宣告请求，请求宣告涉案专利权利要求1-10全部无效。其理由是说明书不符合专利法第26条第3款的规定；权利要求1-10不符合专利法第26条第4款的规定；权利要求1-3相对于证据6不具备专利法第22条第2款规定的新颖性；权利要求3-10的优先权不成立，因而权利要求3和10相对于证据2不具备专利法第22条第2款规定的新颖性；权利要求4-9相对于证据1不具备专利法第22条第2款规定的新颖性；权利要求1-10不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
该案中，恒瑞制药共提交了13项证据，其中，证据1为公开号为CN104072413A的发明专利文献；证据6则为公开号为CN101676267的发明专利文献，二者专利权人分别为宣创生物科技、恒瑞医药。
（涉案证据1）
（涉案证据6）
证据2则是一篇中文期刊文献，公开于涉案专利优先权日之后。合议组认为，请求人实质上是以证据2记载的事件来说明，1、甲磺酸阿帕替尼于2014年12月13日获得国家食品药品监督管理总局批准构成公开销售；
2、2015年4月~2016年3月期间甲磺酸阿帕替尼在某医院临床使用构成使用公开。
7月12日，合议组对该案进行口头审理。合议组经审理认为：
证据1是涉案专利优先权文件的公开文本。经比对，涉案专利权利要求3-9和权利要求10引用权利要求3的技术方案均在证据1的基础上扩大了保护范围，与证据1记载的技术方案不属于相同的主题，不能享受优先权。
化学产品的创造性的评判关键在于：基于权利要求保护的化学产品相对于已知化学产品在技术方案的区别及其所产生的技术效果，判断该区别的引入对于本领域技术人员而言是否显而易见。对于结构上与已知化学产品接近的化学产品只有在其相对于已知化学产品产生预料不到的用户或效果的前提下，该化学产品才具备创造性。
对于本领域技术人员而言，在证据6的基础上结合公知常识得到权利要求1的技术方案是显而易见的，其不具备专利法第22条第3款所规定的创造性。基于相同理由，权利要求2-3、10也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求4直接或间接引用权利要求3的技术方案。将权利要求4与证据1相比，区别仅在于证据1没有明确所述A晶型为一水合甲磺酸盐。权利要求4相对于证据1实际解决的技术问题是提供一种制备所述化合物的一水合甲磺酸盐的方法。证据1已经公开了所述A晶型的XRPD图谱和水分含量，XRPD图谱相同，含水量落入权利要求4的范围内，在此基础上本领域技术人员通过常规方法容易确定其水合物结构组成。因此，对于本领域技术人员而言，在证据1的基础上得到权利要求4的技术方案是显而易见的，其不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
基于相同的理由，权利要求5-9直接或间接引用权利要求3的技术方案也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
此外，涉案专利权利要求4-9直接或间接引用权利要求1和2的技术方案不具备专利法第22条第2款规定的新颖性。
对于请求人基于证据2提出的构成公开销售和使用公开的主张。合议组认为：
在药品行政审批中获得批准仅仅是申请者获得上市销售的许可，并不能证明实际销售行为是否发生，何时发生了实际销售行为或药品处于公众想得到即可得到的状态需要结合其他证据证明。
恒瑞制药提交的证据2中并未记载甲磺酸阿帕替尼何时开始上市销售，不能认为批准日起立即发生了公开销售的事实，使得药物的组成和结构信息处于社会公众想得知就能得知的状态。证据3即宣创生物向北京知识产权法院提交的起诉状中，记载了原告方于2016年10月27日在北京某药房公证购买到通用名称为“甲磺酸阿帕替尼”，商品名为“艾坦”的药品，但该时间涉案专利申请日之后。结合证据3及其附件证据4、5，不能证明艾坦在涉案专利申请日以前就已公开销售，并处于公众想知就能知的状态。
临床试验是指由医师或药师将药物提供给患者服用，以验证药物的治疗效果为目的的系统性研究。根据该使用目的，医师或药师通常并不会对药品进行检测以获取其中相关药物成分除药品说明书以外的结构信息。接受治疗的患者更无对药品进行检测的可能性，否则违背临床试验的使用目的。根据证据2的记载，针对甲磺酸阿帕替尼的临床试验是在公开进行的，相关人员也不会因临床试验使用而得之艾坦中甲磺酸阿帕替尼的晶体结构信息，因此本领域技术人员通过临床使用无法得知艾坦中甲磺酸阿帕替尼的晶体结构信息，某院的临床试验不能破坏涉案专利权利要求的新颖性。
宣创生物成立于2013年12月16日，现已申请43件发明专利，9件获得授权。其中，宣创生物提交了第201610226830.5号“阿帕替尼甲磺酸盐II晶型及其制备方法和应用”发明专利说明书的部分内容显示，该项专利是针对涉案专利无效宣告中恒瑞医药提交的证据6的“改进型”专利。除该件专利外，宣创生物还提交了多件涉阿帕替尼发明专利。然而，目前宣创生物未有任何药品获批，或任何商标申请记录。不知宣创生物如此针对恒瑞制药是以何为？
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