我省启动无菌制剂GMP认证检查工作

　　近日，经现场检查和集体评议，海南省药品审核认证管理中心（以下简称省认证中心）对海南合瑞制药股份有限公司申请的冻干粉针剂（一车间）认证检查进行了药品GMP认证审查公示。此举，标志着省认证中心正式启动承接无菌制剂认证检查工作并取得良好开局，为今后更好地做好无菌制剂的认证检查工作奠定了良好的基础。 

　　根据国家总局的安排，自2016年1月1日起，无菌药品生产质量管理规范（以下简称无菌药品GMP）认证工作下放至各省食品药品监督管理局，我省无菌药品的认证现场检查工作由省认证中心具体负责。为确保能够顺利承接好无菌药品GMP认证现场检查工作，保证认证工作质量，省认证中心按照国家总局和海南省局的要求，结合该中心ISO9001质量体系认证工作，一是进一步完善药品GMP认证质量管理体系建设，全面完善《质量管理手册》、《质量管理规程》及《作业指导书》，新修订《药品GMP现场检查作业指导书》、《药品GMP检查员能力准则》等药品GMP检查管理文件16个。二是强化检查员培训，着力提升检查员无菌检查能力和业务水平，自2015年至今，合计组织全体检查员参加《药品GMP多级风险控制整体解决方案》、《过滤技术与验证培训班》、《药品GMP附录<确认与验证>、<计算机化系统>暨数据完整性培训班》等6个培训班；择优选取16位检查员参加国家药品GMP检查员培训并获国家总局聘任；印发《无菌药品GMP检查指南》等技术文件供检查员学习。 

　　本次海南合瑞制药股份有限公司冻干粉制剂（一车间）的认证申请，是省局承接无菌制剂认证检查下放工作后受理的第一家无菌制剂认证申请。对此，省认证中心高度重视，从资料审核、现场检查方案的制定、检查员的选派、现场检查的组织安排、检查报告及企业整改报告审核审批等每一个环节，都进行了精心准备和安排。在资料审核环节，依据其申报剂型特点，严格审核并要求企业完善了相关内容；现场检查方案制定环节，根据企业实际情况和到期重新认证的特点，制定出个性化的现场检查方案；检查员选派环节，从省局药品生产监督处、省药品检验所及省认证中心选派4名具有多次无菌制剂认证检查经验的国家药品GMP检查员组成强有力的检查组，此外，中心领导还于检查前一天亲自召集检查组全体成员开预备会，明确检查要求，集体讨论确定检查思路和重点内容，制定出现场检查清单，重申廉政检查纪律，确保了现场检查的顺利实施。现场检查报告审核及集体审评环节，严格执行经办人初审、科室负责人复核、集体审评会确定最终审核意见、中心领导审核批准的工作程序，最大程度确保最终检查结论的科学、客观、公正。