爆发！超百家医院获得干细胞临床研究备案！干细胞疗法，前途无限

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　　近日，国家卫计委和食药监总局公告了第二批72家干细胞临床研究备案机构，加上首批的30家及军队医院系统的12家医院，截至目前，我国共有114家干细胞临床研究备案机构。

　　干细胞已经被纳入我国“十三五”发展规划及中长期发展纲要中。近年来，国家和地方政府投入了大量的科技研发资金，并逐步出台一系列有利于细胞产业的政策和规范。目前，以干细胞为核心的再生医学正处在产品转化的过度阶段，国家大力支持干细胞技术的临床转化。

　　备案机构增加，临床转化迎利好

　　干细胞临床研究备案机构的增加，无疑有利于我国干细胞临床转化的发展进程。

　　干细胞临床研究应当符合《药物临床试验质量管理规范》的要求，干细胞制剂的制备应当符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的基本原则和相关要求，配备具有适当资质的人员、适用的设施设备和完整的质量管理文件，原辅材料、制备过程和质量控制应符合相关要求，最大限度地降低制备过程中的污染、交叉污染，确保持续稳定地制备符合预定用途和质量要求的干细胞制剂。

　　干细胞的临床转化需要产学研的共同推动。中国科学院院士周琪曾表示，“干细胞再生医学需要的不仅是财政拨款，更加需要落地转化。要实现干细胞再生医学的持续发展，不在于科研机构和医院，而在于企业，否则路子会越走越窄。”

　　干细胞产业下游以临床治疗为核心，实施主体为医院，以医院和企业合作的模式为常见，其中技术服务和技术支持由企业提供，医院主要提供临床平台和实施治疗的行为。这种模式取得了显著的成效。

　　目前，国内领先企业已经与医院、科研机构等展开大量的合作，共同推荐我国干细胞技术的转化落地。例如，博雅控股集团通过吴阶平医学基金会与近40余家医院合作，开展胎盘干细胞治疗自体免疫疾病、骨关节炎、宫腔粘连、地中海贫血、早衰症等疾病的临床研究，共同推进胎盘干细胞从基础科研到临床应用的快速转化，造福人类。

　　国际在研产品数百项，干细胞临床转化有望迎高潮

　　根据调研，目前国际上进入临床研究阶段的在研干细胞产品达上百项，其中29项针对心肌梗塞，20项针对糖尿病，18项针对脊髓损伤，16项针对帕金森病，14项针对多发性硬化，12项针对肌肉萎缩性侧索硬化症，11项针对中风、脑缺血，11项针对癌症，10项针对心衰，9项针对临界性肢体缺血……随着研究的进展和时间的推移，未来会有更多的干细胞产品进入临床。

　　我国政府近年来对干细胞的临床研究和转化的支持从未松懈。为了取得干细胞及转化研究的原创性突破和推动转化应用，提高我国再生医学领域的水平，国家还设立了干细胞及转化研究试点专项，2016年至2017年， 国家共支持了68个研究项目。根据《“干细胞及转化研究”试点专项2018年度项目申报指南》，2018年，国家将拨6.3亿元经费，拟支持20多个研究方向。

　　结语

　　当前，干细胞正处在快速发展的道路上。根据全球顶尖市场情报机构 Infiniti Research发布的最新报告，2017年至2022年之间，全球干细胞治疗市场将以36.52%的复合年增长率增长。在临床需求和全球发展趋势的推动下，我国干细胞产业也将进入快速发展阶段。对我国干细胞行业而言，未来需要科研和企业共同合作开发创新产品，还需要规模化自动化产品设备及工艺、建立原材料供应链等。在产学研综合一体的推动下，我国干细胞行业会迎来更大的发展，临床转化成果也会更卓越。（Dr.韦）

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