海南省药品生产企业按要求完成药品不良反应年度分析报告

06.08.2016  02:07

  截止2016年7月28日,全省60家2015年在全国范围内有药品不良反应(ADR)数据的药品生产企业均已按要求完成2015年度ADR监测分析报告,共404个品种。报告内容包括企业总体情况、人口学特征、不良反应、原患疾病、用药剂量、合并用药、批号集中情况、特殊病例、综合分析、风险点和安全监管建议等内容。 

  自2014年起,我局就要求全省药品生产企业撰写ADR监测年度分析报告。为规范撰写,还特意制定了分析报告模板并进行了专题培训,对报告的各项内容做了详细要求。 

通过撰写报告,对药品生产企业分析自身产品的安全性,开展风险管理起到了一定的促进作用;为药品监管单位及时发现药品风险,有效防控风险提供了有力支持。