省药品审核认证管理中心设立药品GMP检查员实训基地

　　近日，省药品审核认证管理中心（以下简称省中心）与齐鲁制药（海南）有限公司正式签订了合作共建药品GMP检查员实训基地（以下简称基地）协议，并在该公司举行了简约的基地揭牌仪式。基地的正式设立，标志着省中心药品GMP检查员培训管理工作又迈上了一个新的台阶，为今后更好地做好我省药品GMP认证现场检查工作、尤其是无菌制剂检查工作奠定了坚实的基础。海南省食品药品监督管理局贾宁副局长、药品生产监督管理处马维宁处长一同见证了这一重要的时刻。 

　　实训基地的设立，是省中心顺应药品监管新形势和要求，进一步强化检查员培训工作的一个重要举措。药品GMP现场检查，是一项专业性极强的工作，对检查员业务能力和专业知识有着极高的要求，尤其是国家总局即将下放无菌制剂药品GMP认证检查到省级认证机构，对检查员的业务水平和技能提出了更高的要求。我省目前共有各类药品GMP检查员80余人，普遍缺乏药品生产企业生产和质量管理一线的实践经验，一直以来对进入药品生产企业生产和质量管理一线进行实训学习都有着强烈的要求。 

　　鉴于上述情况，根据新的监管形势要求，省中心审时度势，经过多方考察、协商后，最终选定齐鲁制药（海南）有限公司作为该中心第一家检查员实训基地，期望借助该企业较为先进的药品生产设施设备和良好的质量管理理念，为海南省检查员提供一个提升业务技能和专业素质的学习平台。齐鲁制药（海南）有限公司拥有技术领先的研发中心、严格按照cGMP建设的生产厂房、国际先进的生产设备以及严谨完善的质量保证体系，2014年顺利通过了美国FDA和西班牙的GMP认证现场检查，先后获得了“国家火炬计划重点高新技术企业”  “国家技术创新示范企业”“海南省小分子靶向药物工程技术研究中心”“海南省药品公共检验检测平台”等多项殊荣，具有良好的社会影响力。 

　　实训基地建立后，省中心计划在3年内，分批对现有检查员进行一遍轮训。下一步，省中心将及时对实训情况进行总结，进一步完善相关管理制度，确实使用好实训基地，充分发挥基地的作用，为提升海南省药品GMP监管水平、保障公众用药安全贡献力量。