省药品审核认证管理中心组织召开2018年度药品GMP跟踪检查动员部署会

　　根据省局通知精神，为确保本年度跟踪检查工作的顺利实施，经过精心准备，4月4日下午，省药品审核认证管理中心（以下简称省中心）在中心大会议室召开年度药品GMP跟踪检查动员部署会。列入本年度跟踪检查名单的20家药品生产企业质量负责人、生产负责人等33人均按时参加了会议。会议由省药品审核认证管理中心符祝主任主持，省局药品生产监督管理处王琨副调研员全程参会并讲话。

　　部署会上，省药品审核认证管理中心首先通报了省局2018年度药品GMP跟踪检查方案要点、该中心的实施方案和检查要求, 以及ADR监测检查的要点和要求。现场就企业提出的检查疑问进行解答。王琨副调研员和符祝主任分别代表省局药品生产监督管理处和该中心提出做好本年度GMP跟踪工作的要求。

　　王琨副调研员指出，省局将依据国家总局宽进严管的思路，进一步加强对药品生产企业事中事后的监管，所有药品生产企业监督检查将会三年全覆盖，对检查中发现的严重违反GMP的行为，将依规严肃处理；他要求药品生产企业要积极配合省局做好跟踪检查工作，要把接受检查当成常态，平时按照GMP标准做好各项工作。

　　符祝主任向与会企业提出以下3点要求，一是应合法合规进行生产，跟踪检查中如发现存在严重违规行为将会直接转化为证据，转交稽查部门严肃处理；二是品种有涉及处方工艺变更，应按相关指导原则进行研究验证，对产品质量有影响的，应按相关法规报补充申请；三是参会人员应将会议精神和要求向企业负责人汇报，切实做好跟踪检查各项准备工作。