药品临床数据涉假我省两药企上榜

　　本报海口11月15日讯(记者梁振君)国家食品药品监督管理总局11日发布公告称，海南中化联合制药工业股份有限公司申报的氯氮平口腔崩解片、海南康芝药业股份有限公司申报的消旋卡多曲干混悬剂等8家药企11个注册申请的临床试验数据存在不真实和不完整的问题。国家食品药品监督管理总局根据《药品注册管理办法》有关规定，对上述11个药品注册申请不予批准。

　　公告称，氯氮平口腔崩解片，申请人为海南中化联合制药工业股份有限公司，药物临床试验机构为广州市精神病医院，合同研究组织为广州博济医药生物技术股份有限公司。其临床试验数据存在的主要问题是：原始记录缺失、多例违背方案合并用药、分析测试系统无稽查轨迹、隐瞒弃用试验数据、修改调换试验数据和分析测试过程不完整。

　　消旋卡多曲干混悬剂，申请人为海南康芝药业股份有限公司，药物临床试验机构为蚌埠医学院附属医院，生物样本分析单位与合同研究组织为合肥合源医药科技股份有限公司。其临床试验数据存在的主要问题是：试验数据不可溯源、修改试验数据、试验数据不完整、分析测试数据存疑和分析测试数据不完整。

　　国家食品药品监督管理总局将在查清事实的基础上，明确注册申请人、药物临床试验机构和合同研究组织的相关人员的责任，涉及医疗机构的相关责任人由卫生计生部门处理，涉嫌犯罪的移交公安机关。相关调查结果和处理意见另行公布。