海南食药监管重点监管“美瞳”无证销售罚5万
人民网海南视窗6月6日电（记者 宁远 通讯员 贺澜起 杨靖）记者从海南省食品药品监督管理局获悉，自今年6月1日起，该局执行新版《医疗器械监督管理条例》，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，对隐形眼镜特别是彩色平光隐形眼镜（俗称“美瞳”）纳入重点监管对象，商家如果没有《医疗器械经营许可证》售卖隐形眼镜，一经发现，处罚5万元起步。
无证销售“美瞳”处罚5万元起
新规的出台，无疑让美瞳市场的“紧箍咒”更紧了。据海南省食品药品监督管理局医疗器械监督管理处相关负责人林尤海介绍，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类风险程度低，第二类具有中度风险，第三类则是具有较高风险。美瞳由于要直接植入人体，已经在2012年被纳入医疗器械的管理范围，属于高风险的三类医疗器械管理范围。出售隐形眼镜的商家，不论是眼镜店还是小商品批发城、化妆品店等，都必须取得《医疗器械经营许可证》。
林尤海说，相比旧规，新版《医疗器械监督管理条例》在惩罚力度上大大加强。新规规定，未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，没收违法所得、违法经营的医疗器械等；违法经营的医疗器械金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；金额1万元以上的，并处金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
林尤海表示，从今年3月海南开展的医疗器械“五整治”排查结果看，美瞳市场并没有那么“美”。一些企业没有取得相关医疗器械注册证书及相应生产、经营资质证书，给美瞳“换”上一身外文包装后就放到市场上销售，给消费者的身体健康带来很大的安全隐患。
“按照相关法律规定，经营三类医疗器械隐形眼镜的企业，必须取得《医疗器械经营企业许可证》。通过正规渠道进口的美瞳产品，外包装上要有中文说明、医疗器械注册证标识和相应的规格型号。”林尤海说，消费者在购买美瞳产品时最好到正规眼镜店购买，并确认所购产品已获得医疗器械注册证书，具体方法是查验产品医疗器械注册文号，即查看包装上有没有“国药监械(准)字”。
美瞳属于三级医疗器械，国家控制得很严，原因就是质量差或者佩戴不合理会对眼睛造成严重的伤害。业内人士提醒，长期佩戴或睡眠时佩戴美瞳均会影响眼角膜的呼吸，使眼角膜长期处于缺氧状态，导致眼睛出现充血、疼痛、流泪、分泌物增多，引起感染，同时也会引起镜片表面湿润度下降，甚至会出现镜片粘附角膜的危险。所以，配戴隐形眼镜尤其是美瞳，不能像戴普通近视镜那样天天佩戴，更不能像换衣服一样经常更换不同颜色。
海南省食品药品监管部门提醒消费者，一旦发现违规经营“美瞳”者，请拨打12331举报，处罚金额的30%将奖励给举报人。