海南对第二类创新医疗器械试行“绿色通道”审批

　　 海口网12月2日消息 （通讯员贺澜起 见习记者黄晖）海口网记者12月2日从海南省食品药品监督管理局获悉，为鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，落实服务社会投资百日大行动的要求，省食药监局将试行第二类创新医疗器械“绿色通道”审批，对符合特别审批程序的医疗器械予以优先办理。

　　据悉，海南省食品药品监督管理局日前印发了《第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》（以下简称《程序》），《程序》规定了符合第二类创新医疗器械特别审批程序的情形，符合条件者可向省食药监局提出第二类创新医疗器械特别审批申请，该局将对特别审批申请进行审查，并在20个工作日内出具审查意见。拟进行特别审批的申请项目将在省食药监局网站进行公示。

　　海南省食药监管局有关负责人表示，该局将在标准不降低、程序不减少的前提下，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，对符合特别审批程序的医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

　　据了解，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如基础外科用解剖刀等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如体温计、血压计等。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器等。