省局召开药物临床数据自查核查第二次推进会

　　自2015年7月22日国家总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）以来，国家总局为指导、加强药物临床数据自查核查工作共发了8个公告。为认真总结前一阶段我省药物临床数据自查核查工作，更好地指导、推进我省药物临床数据自查核查工作，2015年11月14日，省局在12楼会议室召开药物临床数据自查核查第二次推进会，省内50家药品生产企业、6家药物临床研究机构的100余名代表，省局注册处、法规处、稽查局及药品审核认证管理中心负责人参加了会议。 

　　注册处通报了我省药物临床数据自查核查的基本情况，带领大家集中学习了《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》（2015年第229号）公告。该公告中，我省2家企业的2个品种因其注册申请的临床试验数据存在不真实和不完整的问题，被国家总局不予批准。 

　　朱毅总工程师就我省药物临床数据自查核查工作作讲话。他首先阐述了药物临床数据自查核查的基本形势，从多方面讲解了申办者和研究者在药物临床试验中应尽的职责，解读了《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015第230号）中“严惩临床试验数据造假行为”处罚内容，并从《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等相关法律法规所涉及的多个条款入手，分析了药物临床试验数据造假的责任和后果，告诫各药品生产企业和药物临床研究机构：（一）必须高度认识总局药物临床数据自查核查的重要性，认真研读国家总局有关药物临床数据自查核查的系列公告，认真评估药物临床数据造假的风险和严重后果，坚决杜绝药物临床数据不真实性问题的发生；（二）重新自查。要在前次自查的基础上，按照《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》（2015年第228号）的要求，对已经完成的和正在进行的临床试验再次进行自查。药品生产企业发现临床试验数据存在真实性问题的，要坚决向国家总局申请撤回；药物临床研究机构发现临床试验数据存在真实性问题的，要主动将情况报告国家总局并督促申请人主动撤回，对真实性有问题的品种申请撤销。（三）建立长效的临床监督机制。药品生产企业要建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，组织对临床试验的稽查以确保质量。（四）各药品生产企业、特别是各药物临床研究机构必须切实履行药物临床试验的相关职责，严格按法律法规和规范的要求踏踏实实认认真真地开展药物临床试验，确保临床试验数据真实、准确、完整、及时、合法。 

　　会议就进一步做好药物临床数据自查核查工作提出几点要求：（一）各药品生产企业和药物临床研究机构要把国家总局的系列公告连起来研读，判定风险。（二）各药品生产企业、药物临床研究机构要按照《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》（2015年第228号）的要求组织再一次开展临床数据自查核查，所核查品种应是已完成临床或正在开展临床的品种。（三）各药品生产企业要构建临床督查机制，切实履行申办者的主体责任；各药物临床研究机构要构建药物临床试验监督机制，切实履行研究者的责任。（四）加强督查工作。省局将组织对省内各药物临床机构开展全面的监督检查，抽查每一个已经完成临床的品种，确保有安全风险的品种不进入审批环节。（五）省局将按照“四个最严”的要求，分析药物临床试验监管方面存在的问题，构建药物研究监督的长效机制。