海南省食药监局六举措构建药品安全风险防范体系
30.09.2015 15:07
本文来源: 食品药品监督管理局
日前,海南省食药监局着手对监管中的风险主动预防,推动监管关口前移。找准风险防范的着力点,从六个方面构建全省药品风险防范体系。
一是构建风险分类分级监管机制。按照风险程度将监管对象分为风险高、风险较高、风险较低和风险低四个等级,对不同的等级施行不同的抽检频次和日常巡查强度。二实行企业负责人承诺制。针对不同监管对象的易发多发风险问题,分别列出由企业法人和生产负责人做出承诺的必做和禁做事项清单,让企业法人承诺依法承担责任,把风险责任压力充分传导给企业负责人。三是构建鼓励企业内部员工举报机制。把企业法人和生产负责人做出的承诺书和举报奖励内容张挂在企业内部醒目位置,充分发动企业内部员工积极举报药品生产经营过程中违法违规行为,改变监管部门不能及时主动发现企业的隐蔽性问题的现状。四是构建定期全覆盖的抽检机制。明确不同企业、不同品种抽检的覆盖面和抽检频次以及在生产、销售、使用每个环节抽样所占的比例,实现抽检工作规范化、制度化、系统化,以抽检工作为抓手,全面真实地掌握药品质量状。五是构建监管责任制。要明确不同类别、不同等级监管对象的监管责任单位和责任人,明确检查频次、检查关键节点,实现检查工作制度化。六是构建扶优汰劣激励机制。通过采取评选出GMP、GSP全达标企业,并对达标的企业给予宣传、奖励、政策扶持等措施,在全省药品生产、批发企业中竖立标杆,引导企业主动地提升自身的生产经营标准,对有违法违规行为的企业将进行公开曝光,以此震慑和淘汰不良企业,形成“以良币驱逐劣币”机制。
本文来源: 食品药品监督管理局
30.09.2015 15:07