白沙县局开展定制式义齿专项检查

　　为进一步加强定制式义齿监管，规范定制式义齿市场秩序，根据省局《关于开展定制式义齿使用单位义齿产品集中排查的通知》文件要求，结合医疗器械专项行动，从11月初开始，白沙县局全面展开了定制式义齿大检查。

　　此次检查的对象是取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目中含口腔科的医疗机构，检查的重点：一是采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得许可证的企业购进；二是产品是否有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致；三是采购的制式义齿产品是否有验收记录；四是是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息；五是核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料，义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。

　　目前，该局已检查医疗机构6家，未发现违法违规行为，但部分口腔诊所购进及使用义齿未建立查验制度及记录，对此，该局执法人员一一当场进行指导，并印发《义齿购进验收记录表》及《义齿使用记录本》给各口腔诊所，要求其规范管理义齿。