海口市局完成生化药品生产企业突击检查工作
06.07.2015 18:20
本文来源: 食品药品监督管理局
近日,国家总局通告了武汉华龙生物制药有限公司违法生产小牛血去蛋白提取物注射液的行为,并要求各省加强生化药品质量监管。海口市食药监局收到通知后,高度重视,对辖区内2家生化药品生产企业进行了突击检查。
海口市局重点检查了企业生化药品原料购进、使用、流向各项记录及生产工艺合规性和质量控制等环节。从检查的情况看,海口市生化药品生产企业生产过程符合2010版GMP要求,质量控制基本可靠,但也存在供应商审计不完整,对主要原材料仅有对其经销商的审计、没有延伸至对生产商的审计;对中间产品的质量控制不严谨,个别中间产品缺少质量控制指标;部分生产工艺操作SOP陈述不够科学、严谨,易导致不当操作;人员培训不到位等问题。下一步该局将继续关注辖区内生化药品的生产情况,确保辖区内企业生产的生化药品质量安全,保障人民群众用药安全。本文来源: 食品药品监督管理局
06.07.2015 18:20