海南省食药监加强药品生产监管 鼓励内部员工举报制度

      原标题：海南省食药监加强药品生产监管鼓励内部员工举报

      记者4月1日从海南省食品药品监督管理局获悉，日前召开的海南省药品生产监管工作会议传达了全国药品监管工作电视电话会议精神，通报了近三年来全省药品生产企业在稽查、检验、药品生产管理规范认证方面发现的问题和汲取的教训，分析了企业存在的问题和隐患，部署了2016年药品生产监管重点工作。

      据介绍，2016年海南省食药监管局将推行七项制度，加强药品生产监管。

      一是实行分级定期全覆盖抽检制度。将企业和品种分为高、中、低三个风险等级，每个企业每个品种按风险等级定期全覆盖，通过抽检，对企业的风险进行评估，找出重点监管对象。

      二是实行检查责任人制度。借鉴美国FDA的检查方法，从数据完整性入手，提高检查的“阳性率”。

      三是推行法人承诺制。制定企业法定代表人、企业负责人、质量负责人等承诺书，以及药品生产企业“禁做清单”、“必做清单”，如有违反自愿接受相应处罚等。

      四是鼓励内部员工举报制度。对举报企业违法违规生产药品的员工，最高奖励金额50万元。

      五是实行分类分级监管责任制。对长期存在问题、监管不到位的人员将追责。

      六是推行严惩两个责任人制度。对违法违规的企业，不仅仅是采取罚款、收回药品生产管理规范证书等处罚，还将对生产负责人、质量负责人等直接责任人处以曝光及禁止从事药品行业的资格罚。

      七是研究制定扶优促中汰劣措施，即扶持优秀的企业，促进中等企业发展，淘汰落后企业。

      省食药监局负责人介绍说，2015年以来，海南省加强了对药品生产企业的监管力度，处罚违法案件也较前两年增加，但海南制药工业的发展速度并没有受到影响。加强监管既确保了药品质量，维护公众利益，也促进了制药行业的健康持续发展。