省药品审核认证管理中心组织召开2015年度药品GMP检查第六次集体审评会

17.08.2015  18:50

  8月12日,海南省药品审核认证管理中心(以下简称中心)召开中心2015年度药品GMP检查第六次集体审评会,来自省食品药品监督管理局药品生产监督管理处、省药品检验所及中心的相关人员共14人参加了审评。 

  本次会议共审评药品GMP认证企业1家(两次认证申请)、跟踪企业4家、认证事项重新审评企业1家、跟踪复核检查企业2家。经集体评议,对其中3家跟踪、2家跟踪复核检查企业,给予符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的审评意见;对其中1家认证企业及1家跟踪检查企业,审评会建议须对其整改情况进行现场复核,最终审评意见视其缺陷整改情况确定;对1家认证事项重新审评企业,审评会建议要求企业补充相关研究验证资料再进一步审核。 

  与会全体人员还对现场检查中发现的一些共性问题进行了集体讨论并达成了共识。