定安县局开展无菌类医疗器械生产企业监督检查

　　为切实加强对无菌类医疗器械生产企业的监管，保障辖区内群众用械安全，近日，定安县局在全县范围内组织开展了无菌类医疗器械生产企业监督检查。 

　　此次检查的重点内容为：采购环节是否符合要求，是否对供应商进行审核评价；洁净区的控制是否符合要求；灭菌过程控制是否符合要求；生产环节是否对特殊工序和关键过程进行了识别和有效控制；产品可追溯性是否符合要求。 

　　截至目前,该局共出动执法车辆2台次、人员5人次，共检查无菌医疗器械生产企业2家次。检查中发现的主要问题有：生产企业生产批记录不规范、内容不全；部分工人对岗位操作不够熟悉等。对此，该局已下达责令整改通知书，责令企业限期整改。 

　　通过此次检查行动，该局进一步提高生产企业的质量管理意识和水平，督促其按照风险管理和过程控制的要求，建立健全质量管理体系，确保生产的无菌类医疗器械安全有效。