海南医院特配药10年少千余种 委员呼吁为审批松绑

　　也许你还记得，小时候生病了医生给你开的医院特配药，看似普通的瓶子里装着医生自制的“特效药水”，它是医生多年经验的总结，不仅便宜，且效果好。这些“特效药水”被称为：医疗机构制剂。它是我国制药工业落后时期的产物，从20世纪50年代开始，医疗机构制剂逐步发展壮大，随着2005年原国家食品药品监督管理局颁布的第20号令的执行，医疗机构制剂受到更严格的质量控制和管理要求。

　　由此，海南的医疗机构制剂从2004年的1000多种，下降到如今仅剩85种。医疗机构制剂申请也陷入低迷状态。为此，海南省政协委员、海南省皮肤病医院院长刘巧呼吁：为医疗机构制剂审批“松绑”。

　　 现状

　　 从1000余种降至85种 便宜有效的“药水”面临绝迹

　　说起“医疗机构制剂”，这样专业的词汇，很少有人能明白。可是说起医生自己配制的“特效药水”，很多人都知道。

　　家住府城的陈晓女士依然记得，自己小时候发烧、咳嗽，到医院看病，医生检查后便会开出一瓶药水，“记忆中有塑料瓶的、玻璃瓶的，药水是黑色的，浓浓药味。虽然不好喝，可是效果特别好。”

　　可现在，医生配制的“特效药”已经越来越少。陈晓说：“已经很久没有买过医生配制的药水了。小孩生病了都是直接到药店买药，医生开的药里面也很少会有自制药。”

　　“一两块钱的‘特效药’，医生自己配的，现在是找不到了。”在陈晓看来，更值得怀念的是那时候看病的实惠，以及药到病除的效果，“总感觉如今几十、上百元的药，赶不上那个年代一瓶小小的，医生配制的药水。”

　　不仅仅是市民，医生也有同样的感概。陵水县妇幼保健院院长郑蔚波印象深刻，“以前，在乡镇卫生院上班，那时，卫生院会根据中药一些古方、验方，以及老医生临床经验的总结，自己配制一些特效药给患者。虽然配制方法简单，可往往能够解决大问题。”

　　郑蔚波给记者举了个例子，以前他经常配制一种叫“尿囊素乳膏”的药品。这种药品对治疗干性皮肤湿疹有特别的疗效。可随着国家管理规定严格以后，已经没有医生配制此种药物。

　　“现在，这种药都找不到了。虽然很有效，可是没办法，只能拿其他药品来替代。”说起这些，郑蔚波一脸遗憾，“也许再过几年，就没有医生自己配制药物了。”

　　海南省政协委员刘巧统计发现，2004年，海南省共有54家医疗机构制剂室，制剂品种(规格)共1089个。

　　可如今，仅有海南省人民医院、三亚市中医院、海南省医学院附属医院、海南省皮肤病医院等几家医院制剂室，生产制剂仅剩85种。

　　很多医疗机构制剂，如今已成了老百姓的记忆。

　　 “用了20多年的处方，申请不下来”

　　 制剂“审批门槛高”是主因

　　海南省政协委员刘巧认为，医疗机构制剂，特别是作为“独家秘方”的中药复方制剂，是我国医疗卫生行业的特色产物，具有品种多、批量小、剂型多样、配制快速、价格低廉、具有地方特色和专科特色、临床适用性强、供应方便等特点。作为市售药品的补充，在疾病治疗中发挥无可取代的作用，有效弥补了市场空缺，有着不可替代的现实意义。

　　与此同时，这些重要制剂也是我国新药的摇篮和源泉，将特色优秀的医疗制剂转化为新药，可提高我国新药创制质量和水平，促进医药领域健康发展。

　　可随着对医疗机构制剂的规范化管理工作的加强，很多制剂遇到了审批难题。

　　刘巧说：“药监部门对制剂室的监管日趋严格、对再注册的医疗机构制剂质量标准越来越严，这种质量标准的大幅度提升，迫使大部分入不敷出的制剂室只能关闭停产。”

　　“审批难题”确实存在。

　　海南省医学院附属医院针灸科主任辜孔进告诉记者，他配制的“首墨生发冲剂”一直渴望能够通过审批，成为合法的医疗机构制剂，可由于无法完成相关申报手续而只能作罢。如今，每次给患者开这个药，他都要开出大包小包的配药，“给患者造成了不必要的麻烦”。

　　“这个方子，我们用了20多年，也治好了很多病例。可由于经费有限，没办法按照管理办法的要求，完成相应的质量控制试验、动物试验等，无法提供相应的审批材料，因此一直无法向监管部门提出申请。””辜孔进给记者举了一个极端的例子，他的全国名老中医专家工作室曾研制出了一种叫“桔红浓缩蜜浆”的药品，可因无法完成相应的试验审批，最终只能获得“食字”审批号。“我自己研制的药，在外面可以买到，可是在医院却买不到，用不了。”说起来，辜孔进有些难受。

　　而由于审批“门槛高”，近5年来，海南仅两家机构申请“医疗机构制剂”。

　　海南省食药监注册管理处负责人并不讳言，随着“门槛”的确立，目前海南的“医疗机构制剂”的研究、申请，确实处于低迷状态，研制机构、人员都在减少，“整个氛围并不活跃”。

　　 建议 为医疗机构制剂审批“松绑”

　　 探索成立“医院制剂区域配置中心”

　　“目前，省内医疗机构制剂已发展到濒临灭绝的境界。”在本次两会上，海南省政协委员刘巧大声疾呼：“发展医疗机构制剂需要医院重视和药监部门的扶持，要有切实可行的政策支持名老中医临床经验方、医疗机构特色制剂，让多年来医疗机构形成的经验方、保密方、协定方、专利方，能够顺利的转化为医疗机构制剂；让特色有效、质优价廉的医疗机构制剂能够更好地服务广大患者。”

　　刘巧建议，在全省范围内，探索成立医院制剂区域配置中心。目前，这种模式己经在瑞士等国成功应用。

　　刘巧介绍说，它可有效地集中人力、物力和财力，解决医疗机构制剂室人员短缺，人员配置不合理，技术水平偏低，技术力量薄弱，硬件设施水平偏低，资金缺乏等一系列的问题，而且可以避免医疗机构之间的重复建设，有效提高资金利用率。

　　此外，刘巧呼吁，药品监管部门从制剂发展角度考虑，整合专家资源为制剂研发过程中存在的问题给予解答；并制定相关技术指导原则，指导具体研制工作的开展，提高研发的成功率，促进医疗机构制剂的健康发展。

　　“只有这样才能让更多的人加入到医疗机构制剂的研究中去，这也是挖掘我国医疗资源的有效途径。”刘巧呼吁，适当简化对申报资料的要求，为医疗机构制剂审批松绑。

　　海南省医学院附属医院针灸科主任辜孔进对此表示赞同，“中医讲究辨证施治，很多制剂都是通过古人几千年的临床经验总结得出，疗效也有保证。因此在审批的环节，也应该适当有所放松，要根据中医的特点进行管理，不然就把中医管死了。”

　　 回应

　　 省卫计委：鼓励研发医疗机构制剂

　　 省食药监：将进一步加快审批速度

　　对于近年来我省医疗机构制剂品种逐年减少的情况，列席省五届人大四次会议的海南省卫计委主任韩英伟表示，制剂的审批主要是食药监部门负责，省卫计委鼓励医疗机构设立制剂室，研发新的制剂品，并依法进行审批。

　　对此，省食药监注册管理处负责人解释称，2005年，国家颁布《医疗机构制剂注册管理办法》后，以前海南医疗中存在的很多“大输液”被叫停，这里面包含了很多制剂，因此出现了从1000多种降至85种的巨大跌幅。

　　海南全省医疗机构制剂在全国排名靠后，这已是不争的事实。但因此降低审批标准和要求，显得不现实。

　　该负责人解释：“对于医疗机构制剂，我们必须坚持‘安全、有效、质量可控’三个原则。只有这样，才能用到病人身上。因此，相关的试验材料，也显得必不可少。”

　　对于该问题，该负责人还表示，在“标准不能降、程序不能减的前提下，将进一步加快审批的速度，同时会更加主动地服务，走进医疗机构，对相关的国家法律法规进行宣传，从而帮助扶持医疗机构制剂的研制、生产，为医疗机构制剂审批提供指导。”(记者敖坤 王洪旭)