三亚市局开展定制式义齿产品专项检查

      为进一步加强“五整治”行动检查力度和定制式义齿产品的监督管理，严厉打击违法违规生产、使用定制式义齿产品的行为，近期，三亚市局组织开展定制式义齿产品专项检查行动。

  本次专项检查行动历时一个月，监督检查范围覆盖生产源头和使用终端，要求定制式义齿生产企业检查覆盖率达100℅，使用单位（一级及一级以下医疗机构、诊所和门诊部）检查覆盖率达100℅。

      对生产企业的现场检查采取巡查方式，对尚未取得有效医疗器械注册证书的企业采取突击检查。对定制式义齿生产企业着重检查定制式义齿产品注册证书是否有效，企业是否存在生产无证产品的情况；同时检查企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构等内容。

      对医疗机构则重点检查其采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进；所采购和使用的定制式义齿产品是否具有医疗器械产品注册证书；医疗机构对采购的定制式义齿产品是否有购进、验收记录，是否有追溯记录。

      目前，该专项检查正有序进行。通过本次检查，将进一步规范三亚市的定制式义齿生产使用行为，维护医疗器械市场秩序。