省局完成全省中药饮片生产专项检查

　　为规范中药饮片生产行为，加强药品生产质量管理，根据国家局年度工作部署，省局今年6月份组织开展了全省中药饮片生产专项检查。 

　　按照检查工作方案，省局抽调部分市县局监管人员，分别组成4个检查组，按辖区分组，每组检查1—2家企业，此次共检查正常生产的中药饮片企业5家。在检查过程中，检查组依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）-中药饮片附录》，对企业生产管理体系、质量保证体系开展检查，重点检查内容：中药材购进来源、验收记录，验收人员资历；供应商审计、供应商档案建立情况；仓储、物料管理；中药材、饮片检验情况，是否做到全检；每家抽查10个常年生产的品种进行核实是否按批准的炮制规范炮制，是否按照品种工艺规程生产，批生产、批检验记录是否完整，是否进行留样及记录；2017年市场抽验出现不合格品种的调查分析；是否存在购进中药饮片进行分装行为等。此次检查覆盖所有正常生产的中药饮片生产企业，检查未发现外购中药饮片进行分装行为；在执行GMP过程中，未发现严重缺陷项，检查共发现部份中药材及饮片未能全检、批生产记录不规范、供应商档案内容不全、标签货位卡记录不完整等一般缺陷项目16项，缺陷项目将在省局官网公布，同时责成企业限期整改，并要求属地食药监部门监督整改到位。 

　　下一步，省局将继续保持对中药饮片生产领域掺杂使假、违规硫磺薰蒸、染色等行为的高压态势，对未能检验的中药饮片责令停产，对严重违反《药品生产质量管理规范（2010年修订）-中药饮片附录》行为进行严厉查处，并在网上公布。