省药品审核认证管理中心举办已上市药品变更研究培训班

　　2018年5月11日，省药品审核认证管理中心在海口市举办已上市药品变更研究培训班，全省近80名药品注册核查员和158名企业代表参加此次培训班。培训班特别邀请国内两名资深专家对《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》和《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》分别进行解读。 

　　省局朱毅总工程师、药品化妆品与医疗器械管理处处长和省药品审核认证管理中心主任出席开班仪式。朱总强调药品检查是加强过程监管，确保药品安全的有效途径，最严格的监管需要通过最严格的检查来实现，药品核查员的专业素质直接决定检查工作的质量和水平，培训是提升核查员能力建设最主要、最根本途径，并对核查员提出工作要求：（1）合格检查员需具备三种工作作风和坚守三条底线；（2）履行检查员职责，把好检查质量关；（3）不断加强学习，努力提高检查技能。 

　　通过学习，核查员更加深入地理解了变更研究的基本原则、生产工艺变更的分类以及需要开展的变更研究工作内容和要求，系统地学习了如何采用风险评估的方式全面、综合评估生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控的影响，能更好地指导现场检查工作的开展，提高现场检查技能和检查质量，为我省药品注册管理工作添砖加瓦。 

　　通过培训，既提高了药品注册核查员的技术审核能力，也为我省企业答疑解惑，对药品监管人员和企业人员之间的有效沟通交流起到了积极的作用。