琼海市局开展学习新修订《医疗器械监督管理条例》

      新修订《医疗器械监督管理条例》已于2014年6月1日起施行。为了更好地领会贯彻落实，加强对医疗器械生产、经营及使用环节的监管，确保医疗器械质量安全有效，6月13日，琼海市局举办了新修订《医疗器械监督管理条例》培训会，组织全市各药品零售企业、药品批发企业、医疗器械企业和各镇食品药品监督管理所的负责人约300人参加培训。

      琼海市局将新修订《条例》造册发给每位参加会议人员学习。培训会上学习了新《条例》三个方面关注问题：一是放开了第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。二是建立了医疗器械经营和使用环节的进货查验及销售记录制度，增设医疗器械不良事件监测制度、医疗器械召回制度等。三是法律责任。调整了处罚幅度、增加了处罚种类，经营使用环节层层受到法律的约束。

        会上，冯培壮局长提出了下一步工作要求，一是统一思想，认真学习领会，严格贯彻执行新条例；二是结合自学和集中学习，加深理解，准确把握；三是加强监督检查，以学习《条例》为重要契机，结合医疗器械“五整治”专项行动，严厉惩处各类违法违规行为，切实保障公众用械安全。

      通过此次培训，参加培训人员对新版《医疗器械监督管理条例》有了更深入的理解，为今后的医疗器械监管执法工作打下了坚实的基础。