我局出台医疗器械生产经营企业分类分级管理办法

　　为规范医疗器械生产经营监督管理，落实监管责任，保障医疗器械安全有效，根据医疗器械监管相关法律法规，我局制定出台《海南省医疗器械生产企业分类分级管理办法》、《海南省医疗器械经营（批发）企业分类分级管理办法》，按照生产经营医疗器械的风险程度、医疗器械企业的质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的级别，并按照属地监管原则，实施分级动态全过程管理的活动。 

　　文件确定了企业分类分级管理的职责分工、监管分级、监督检查、监督管理等内容。对医疗器械生产经营企业的监管分为四个级别，省局按年度对医疗器械生产企业进行评估，市县局按年度对医疗器械经营企业进行评估，确定监管级别。对相应监管级别的企业确定了检查频次，对实施四级监管的企业，每年至少进行一次全项目检查；对实施三级监管的企业，每两年至少进行一次全项目检查。 

　　省局和市县局建立本辖区医疗器械生产经营企业监管档案。监管档案应当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、抽查检验、不良事件监测、产品召回、不良行为记录和投诉举报、行政处罚等信息，确保相关信息全面、准确。 

　　为了落实好该文件，我局印发了《关于实施〈海南省医疗器械生产企业分类分级管理办法〉和〈海南省医疗器械经营（批发）企业分类分级管理办法〉有关事项的通知》，制定了《2015年海南省医疗器械生产企业分类分级管理清单》，将企业按照规定进行分类分级，并确定监管责任人。