海口市秀英区局开展体外诊断试剂质量评估专项检查

　　为全面了解秀英区体外诊断试剂质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为，秀英区局对辖区内医疗机构开展体外诊断试剂质量评估和综合治理专项检查。此次检查的对象为医院、门诊部和社区卫生服务站，重点检查经营环节和使用环节共六项内容：是否无证经营，是否经营无证产品，经营产品是否过期，冷链储运是否符合规定，标签标示是否符合规定，是否建立质量管理档案和制度等。 

　　秀英区局共检查医疗机构17家，其中医院5家、社区卫生服务中心1家、社区卫生服务站11家。从检查情况来看，部分医疗机构对体外诊断试剂质量管理重视程度不够，大部分未建立不良事件检测制度，未建立过期及不合格产品处理制度；个别在采购、验收环节存在未按要求索取供货方的合法资质材料，对购进的产品未按规定进行质量验收等问题。针对检查中发现的问题，执法人员要求存在问题的使用单位进行整改，同时要求其严格加强体外诊断试剂的管理。