海南省卫生和计划生育委员会办公室海南省食品药品监督管理局办公室转发《关于印发干细胞临床研究管理办法（试行）》和《关于印发干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》的通知
琼卫办科教发〔2015〕21号
各市、县、自治县卫生局、计生委（局）、食品药品监督管理局，洋浦卫生计生局，委直属各单位，各有关单位：
现将国家卫生计生委 食品药品监管总局《关于印发干细胞临床研究管理办法（试行）的通知》（国卫科教发〔2015〕48号）和国家卫生计生委办公厅 食品药品监管总局办公厅《关于印发干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）的通知》（国卫办科教发〔2015〕46号）转发给你们，请遵照执行。同时，为进一步规范我省干细胞临床研究管理，提出以下工作要求：
一、按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》第十五条和第四十九条的规定，干细胞临床研究项目应当在已备案的机构实施，未履行网络登记备案或纸质材料备案的，应暂停干细胞临床研究项目、限期整改，违者应依法给予相应处理。我委将开展专项行动对医疗机构进行检查，对违反相关规定和要求的，将依法处理。
二、拟开展干细胞临床研究的医疗机构，应按本管理办法要求，将申请备案材料报省卫生计生委，省卫生计生委会同省食品药品监督管理局审核后报国家卫生计生委与食品药品监管总局备案。
三、已备案的医疗机构开展干细胞临床研究，应严格按本管理办法要求进行立项、审查、备案。干细胞临床研究项目立项后，医疗机构应按要求将相关材料报省卫生计生委，省卫生计生委会同省食品药品监督管理局审核后报国家卫生计生委与食品药品监管总局备案。已备案的项目应在国家医学研究登记备案信息系统如实登记相关信息。
四、医疗机构应按本管理办法要求加强临床研究过程的管理，实行研究报告制度。省卫生计生委和省食品药品监督管理局将按要求对医疗机构开展监督检查。
国卫科教发〔2015〕48号和国卫办科教发〔2015〕46号文件具体内容请从海南省卫生和计划生育委员会网站“政府信息公开”专栏下载。
联系人及电话：林海珍，65335569。
附件：1、 《关于印发干细胞临床研究管理办法（试行）的通知》（国卫科教发〔2015〕48号）
2、 《关于印发干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）的通知》（国卫办科教发〔2015〕46号）
海南省卫生和计划生育委员会办公室 海南省食品药品监督管理局办公室
2015年12月17日
（此件主动公开）
抄送：海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管委会。