博鳌乐城一次性发布14个药械真实世界试点品种
乐城先行区管理局局长顾刚致辞。记者苏桂除摄
12月28日，药械临床真实世界数据试点品种启动会在北京举行。会上，博鳌乐城一次性发布了14个药械真实世界试点品种，此举进一步扩大了临床真实世界数据试点品种范围，成为国家药械审评审批制度改革的新亮点。
2019年10月，海南启动了首批临床真实世界数据应用研究产品的遴选，共有3款医疗器械产品入选。此次公布新一批真实世界试点品种中，不仅医疗器械产品种类更多，还首次增加了氟轻松、Sarclias和普拉替尼等药品品种，海南临床真实世界试点工作取得新的重大突破。
启动会现场。记者苏桂除摄
据介绍，国家药监局药械注册司、药械审评中心将按照国家药监局要求，全力支持海南临床真实世界数据应用试点工作，探索在乐城先行区开展真实世界数据支持药品上市的可能路径，使用真实世界核心数据申请注册。2020年3月26日，国家药监局批准了美国艾尔建公司青光眼引流管产品的注册申请，这是我国首个使用境内真实世界数据获批上市的医疗器械。
省药监局相关负责人李治平介绍，真实世界证据支持审评决策是科学监管的手段，也是目前世界范围内的新学科。下一步也将在国家药监局的领导下，继续加大研究范围和力度，与乐城先行区管理局合力为真实世界数据应用试点工作搭建平台，充分利用监管科学基地，与学术界、工业界等一起把真实世界数据研究推向新的高度，满足人民群众更多的用药用械需求。
人工虹膜等11个医疗器械品种进入第二批试点。
乐城先行区管理局局长顾刚表示，此次一次性开展14个品种的真实世界试点工作，是国家药监局支持海南自贸港建设，更是多部门合作制推动审评领域制度集成创新“解放思想、大胆创新、敢闯敢试”的生动体现。自真实世界试点工作启动以来，试点工作一直顺利开展，相信此次启动会后也将很快迎来首个使用境内真实世界数据获批上市的药品和继美国艾尔建公司青光眼引流管后的第二个医疗器械产品。
海南临床真实世界试点工作的开展，也开辟了国际先进药械产品进入中国的新通道，有效缩短在中国上市的周期并降低成本，从而推动国际先进药械加快进入中国市场，为国内患者用药提供了更多选择，也让更多中国患者受益用上高性价比的创新药物与药械，极大减轻了患者负担。
名词解释：真实世界研究(Real World Study，RWS;Real World Research，RWR)，即在真实世界环境下收集与患者有关的数据。