省局深入推进药物临床试验数据自查核查约谈药企及医疗机构签订诚信承诺书
19.11.2015 09:58
本文来源: 食品药品监督管理局
为进一步推进我省药物临床试验数据自查核查工作，确保有安全风险的品种不进入审批环节，11月17日及18日，省局组织对16家药品生产企业和5家药物临床试验机构的法定代表人、机构负责人及机构办负责人进行约谈，并签订诚信承诺书，承诺凡因临床试验数据存在真实性问题被查处公告、对海南医药产业产生不良影响者，愿承担相应责任，同时建立长效机制。
省局对上述药品生产企业和药物临床试验机构提出了如下要求：（一）要求生产企业、药物临床试验机构严格遵守药品管理法律法规，按照《药物临床试验质量管理规范》等要求开展临床试验，确保临床试验数据真实、可靠，相关数据保存完整，绝不授意或默许企业人员违法违规。（二）要求药品生产企业和药物临床试验机构建立临床试验质量管理体系，成立临床试验质量管理机构，设置专门的质量负责人、临床试验监察员和质量管理员，切实履行职责并监督实施药物临床试验开展全过程。（三）要求药物临床试验机构切实加强对机构办公室、伦理委员会、各专业的培训、管理和督导。（四）要求各药品生产企业保证在国家总局受理审查的注册资料和行为真实、有效，研究验证资料真实、准确、完整，合法，不存在临床数据不能溯源、数据不完整、真实性存疑等问题，如有以上问题，企业要主动撤回注册申请。（五）要求各药物临床试验机构保证开展的临床试验严格遵从方案，过程规范、研究资料真实、准确、完整、合法，不存在临床试验数据不能溯源、数据不完整、真实性存疑等问题，如有以上问题，主动将情况报告监管部门并督促申请人主动撤回。本文来源: 食品药品监督管理局
19.11.2015 09:58
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