海南开展药品批发企业专项整治 双随机抽查+全覆盖承诺

      原标题：海南开展药品批发企业专项整治 双随机抽查+全覆盖承诺

      4月14日，记者从海南省食品药品监督管理局获悉，海南启动2017年药品批发企业专项整治，以净化药品流通市场秩序，保障人民用药安全有效。

      据了解，自2016年山东疫苗事件以后，国家食品药品监督管理总局发出《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》，要求所有药品批发企业，对公告列出的10类突出问题开展自查。根据《公告》要求，海南省局抽检了100家药品批发企业(含零售连锁店)，对其中12家严重违法违规的企业撤销GSP证书，并在国家总局网站公开曝光。

      2016年海南省药品监管工作被国家食品药品监督管理总局评为A级，肯定海南保持了药品安全形势稳中向好，全年未发生重大或以上级别药品安全突发事件，药品监管能力和安全保障水平得到提升。

      4月14日，记者从海南省食品药品监督管理局了解到，2017年度专项整治，是为了巩固我省2016年药品流通领域取得的成果，继续严格落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。本年度专项整治时间4月-7月，为期3个月。本次专项整治从全省381家药品批发企业(含零售连锁总部)中按照约20%的比例抽取，共检查72家企业，分两批完成，每批检查36家企业。

      据介绍，主要的检查方式是从全省药品GSP检查员和药品流通监管人员中抽调15名业务骨干，聘请3名外省国家级GSP飞行检查员，分成6组，按照“双随机一公开”要求，对全省药品批发企业(含零售连锁总部)和检查组统一编号，通过计算机随机抽取检查企业和检查组，并请海南省食药监局纪检组参与监督全过程。

      此次专项整治将在试点检查的基础上，由每个检查组先随机抽选2家企业作为检查试点，交流发现的问题并研究提升检查方法，对第一批36家被检查的企业存在违法违规行为，对涉嫌存在违反药品GSP规范行为的，依法作出相应处罚，情节严重的吊销《药品经营许可证》。

      省食药监局相关人士介绍说，本次专项整治一个突出的亮点是，除了双随机、公开公平公正检查外，海南在第一批检查完成后，将总结首批36家企业的问题，并列出清单，发给全省所有药品批发企业对照自查，并承诺整改。自查自改结束后，省食药监局将抽检企业自查自改的成效。如果再查出清单中的违法违规问题，给予严惩重罚。双随机抽查+全覆盖承诺的检查方式，有效地给药品批发企业加大压力，使其自觉地自我约束，起到事半功倍的监管效果，从而达到真正的全覆盖整治。