孕妇注射黄体酮红肿痛 药企:医院未按规定使用

　　据中国之声《新闻纵横》报道，从今年5月份起到9月，浙江陆续有数百名孕妇疑似注射黄体酮出现红、肿、痛等严重不良反应，这些黄体酮都是由天津金耀药业生产的“双燕牌”黄体酮注射液。目前浙江省食药监局认定部分属于严重不良反应范畴，全省暂停销售使用该厂的黄体酮。

　　黄体酮，是保胎药的一种，是由卵巢黄体分泌的一种天然孕激素，也是维持妊娠所必需的药品，临床用于先兆性流产、习惯性流产等病症。孕妇有不良反应，是不是因为药出了问题？对此，天津金耀药业已经发布正式书面回应称，公司的药品没有质量问题。

　　本次出现不良反应的孕妇分布在浙江各地，其中温州最多，有100多例，嘉兴和宁波次之，各有50多例，都是在今年五月之后，注射了天津金耀药业生产的黄体酮，出现了红肿痛等的不良反应。孕妇多数在停药15天到1个月出现类似反应。

　　温州患者屠女士：我们现在都没法睡，有时候晚上睡到半夜都起来，站一会儿再睡。

　　多家医院表示，黄体酮针剂属于油剂，不容易被吸收，患者连续注射后有可能出现局部反应。但像这次，注射了同一种药物，患者集中大面积出现严重不良反应，并且持续红肿，是第一次。

　　嘉兴妇幼保健院医务科主任吴晓杰：我们最怕的就是说他由于他红肿了以后，可能会有无菌性的炎症，以后会出脓。出脓以后，可能牵涉到要切排，可能有感染。

　　据妇产科专家介绍，其实黄体酮针剂吸收慢，打得多发生红肿、硬结的概率也会大，其中一些发生不良反应的孕妇都是用试管婴儿的方式来孕育下一代的，那么这样红肿痛的情况会影响到胎儿吗？

　　杭州萧山医院妇产科主治医师马斐飞：眼下特别是做试管的，每天肌注的量比较大的情况下，可能会出现局部的硬结，但像面积这么大的红肿，还有局部皮肤温度升高，既往还真没有碰到过，如果说感染扩散引起并发症，可能会影响胎儿，现在还没有影响胎儿。

　　记者在调查中发现，不少孕妇说，早前的黄体酮注射针剂并不会出现这样的反应，红肿和疼痛反应都出现在注射完今年五月新换的天津金耀制药有限公司生产的黄体酮之后。那么是不是药出了问题？

　　在今年五月的新一轮省药械采购中，各家医院此前一直使用的由浙江仙琚药业生产的黄体酮针剂并没有中标，中标的4家企业中当时只有天津金耀制药有限公司有备货，天津金耀制药的黄体酮就这样进入了省内各大医院。八月底，最先大规模出现严重不良反应的温州医科大学附属第一医院将使用的4批次天津金耀药业黄体酮送检。随着全省各地陆续出现类似案例，浙江省食药监局也在9月17号发布了《关于暂停销售使用天津金耀药业有限公司生产的黄体酮注射液的通知》。

　　9月21号晚，浙江省食药监局公布了由温州市药检所出具的四批次黄体酮检验检疫报告，报告显示，药品没有质量问题。

　　温州市药检院副院长叶鸣：全部项目，理化和无菌全部做，从国家规定的质量标准内容来讲，都符合。

　　对此，天津金耀药业表示，公司的药品质量合格，出现不良反应是因为浙江的医院没有按规定使用。

　　天津金耀药业质量控制部赵部长：从我们公司了解情况来说，现在医院存在着比较严重的超剂量使用药品的现象，正常的用法用量是不会导致这样的事情发生的。

　　药品的不良反应是指合格的药品在正常用法、用量情况下发生与治疗目的无关的有害反应。其特定的发生条件是按正常剂量与正常用法用药，但按照金耀药业的说法，公司的药品没有质量问题，出现不良反应是由于医院严重超剂量使用造成的。那么医院方面又是如何回应的呢？出现不良反应到底该由谁负责？

　　天津金耀表示，根据说明书，一次的药物剂量在10-20mg，而浙江部分医院的用量一次超过40mg，属于严重超剂量使用。但这个说法，遭到了省内多家医院的否认。温州医科大学附属第一医院医务处副处长唐宁表示，医院对于新老两种黄体酮的使用完全一致。

　　唐宁：用法用量跟前后的，都是没有变的，唯一有变化的因素是厂家跟批次变了。开了24年了，不是说开1年2年。省内这么多医院的生殖中心，用法用量都是一样的。那他的意思就是说，全省所有的医院都是错的，他安全？

　　天津金耀药业质量控制部的赵部长说，公司22号已经发出了一份正式声明，主要有两点：第一是公司生产的黄体酮没有质量问题，第二是在招投标过程中不存在任何违规行为。对于家属提出的赔偿要求，赵部长表示，一切要等到查明原因后再定。

　　天津金耀药业质量控制部的赵部长：经过检查或者说国家认定，如果国家认为，我们公司在这里需要承担责任，那到时候我们公司会义不容辞，但是现在这个角度来说，我们公司认为我们不存在任何问题。

　　目前，浙江省食药监局正在联合浙江省卫生和计生委对此事开展调查。（王途越 柯桥台 沈欣）