卫生计生委官网刊文：预防接种24问

　　1.国家免疫规划疫苗如何分类？

　　按《疫苗流通和预防接种管理条例》疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

　　目前第一类疫苗以儿童常规免疫疫苗为主，包括乙肝疫苗、卡介苗、脊灰减毒活疫苗、无细胞百白破疫苗、白破疫苗、麻疹疫苗、麻腮风疫苗、甲肝疫苗、A群流脑疫苗、A+C群流脑疫苗和乙脑疫苗等，此外还包括对重点人群接种的出血热疫苗和应急接种的炭疽疫苗、钩体疫苗。

　　2.我国有关预防接种的法律制度有哪些？

　　为了保障预防接种工作科学、规范、有序地开展，国家相继出台了一系列的法律、法规和规章。目前我国预防接种工作管理的法律制度依据有《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）、《疫苗储存和运输管理规范》、《预防接种工作规范》、《预防接种异常反应鉴定办法》等。《条例》对疫苗流通、疫苗接种、保障措施、预防接种异常反应处理等做出了明确规定；确定了政府对预防接种工作的保障机制；明确了卫生行政部门以及医疗卫生机构的职责；规范了接种单位的接种行为。

　　3.预防接种服务有哪些管理要求？

　　国务院2005年颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，经县级人民政府卫生主管部门依照本条例规定指定的医疗卫生机构，承担预防接种工作。接种单位要求具有医疗机构执业许可证件，具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生，具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。

　　为了规范预防接种管理，原卫生部颁布了《预防接种工作规范》，并会同国家食品药品监管总局颁布了《疫苗储存运输管理规范》，另外还制定一系列规章制度，对疫苗计划制定、出入库管理、冷链管理和预防接种服务等方面提出了明确的的技术要求。地方卫生行政部门根据当地需要，制定了相应的工作细则，并组织开展日常工作考核。

　　各级疾控中心负责预防接种和免疫规划的技术指导，承担疫苗针对疾病的监测和控制、国家免疫规划疫苗需求计划制定、冷链管理与维护、疫苗分发与指导使用、疑似预防接种异常反应监测、接种率监测、人员培训和社会宣传动员等工作。基层接种单位负责本单位疫苗和冷链管理，为适龄儿童建立预防接种证和预防接种卡，按照国家制定的免疫程序提供预防接种服务。

　　4. 疫苗是如何供应和分发的？

　　第一类疫苗，是由省级卫生计生行政部门根据政府采购的有关法规，通过省级集中招标采购，并逐级进行配送，或者通过有资质的第三方物流企业进行配送，冷链条件完全能够得到保障。

　　第二类疫苗可以由疫苗生产企业向疾控机构、接种单位、疫苗批发企业供应，疫苗批发企业也可以向疾控机构、接种单位供应，另外县级疾控机构也可以向接种单位供应疫苗。疾控机构、接种单位在购进疫苗时，要向有资质的企业购进疫苗，并要索取相关的证明文件。同时对于疫苗的购进、分发，均要求进行严格登记，记录疫苗的品种、规格、生产企业、批号、数量等关键信息，并要求保存至该疫苗超出有效期后2年备查。部分地区还对疫苗的出入库实施信息系统管理。

　　第一类疫苗和第二类疫苗均要遵循相同的冷链储存运输标准和要求。目前我国已经建立了相对完善的冷链系统，覆盖全国各级疾控机构和接种单位。疫苗一般储存在冷库、冰箱中，运输则使用冷藏车或冷藏箱。无论是疫苗储存还是运输，都要求记录温度状态，来证明疫苗处于适当的冷链温度条件下。疫苗的冷链储运温度记录数据，要求保存至该疫苗超出有效期后2年备查。

　　5. 疫苗的热挑战性试验指什么？

　　疫苗挑战性试验，就是让疫苗接受温度、光照、振动、反复冰冻和融解，甚至氧化等各种苛刻的挑战，判断在什么条件范围内仍然能够保持合格，疫苗对环境有多大的适应能力。

　　为了保证疫苗的质量，对疫苗开展挑战性试验，贯穿于整个药品研发阶段和药品上市及上市后研究。获批注册上市后，大部分疫苗每批出厂前，还要按《中国药典》进行37℃加速稳定性试验检测。即疫苗在出厂上市前，放置在37℃环境下一段时间（2天—4周不等），如果有效成分含量（如活菌数、病毒滴度、或效价）下降值在可接受范围内，并且疫苗整体仍然合格，才能判定该疫苗是合格的产品。

　　根据不同疫苗的特性，疫苗接受37℃挑战的时间也有所不同。《中国药典》（三部2015版）对疫苗37℃加速稳定性的检测时间要求划分如下：进行48小时试验的有口服脊髓灰质炎减毒活疫苗、脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸，进行72小时试验的有冻干甲型肝炎减毒活疫苗，进行7天试验的有乙型脑炎减毒活疫苗、冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）、森林脑炎灭活疫苗、双价肾综合征出血热灭活疫苗、麻疹减毒活疫苗、腮腺炎减毒活疫苗、风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）、水痘减毒活疫苗、麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗、麻疹风疹联合减毒活疫苗、麻腮风联合减毒活疫苗，进行28天试验的有皮内注射用卡介苗、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）。口服轮状病毒活疫苗也需要进行7天热稳定性试验。