省局组织召开全省仿制药质量和疗效一致性评价工作座谈会

　　为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发【2016】8号）的有关要求，顺利有序开展我省仿制药质量和疗效一致性评价工作（下称“一致性评价”），2016年4月20日，省局药品化妆品与医疗器械注册管理处（下称“注册处”）组织召开全省一致性评价工作座谈会。朱毅总工程师、注册处、省药检所、认证中心主要负责同志及相关工作人员，我省一致性评价问题比较集中的46家药品生产企业的研发负责人参加了座谈会。 

　　杨俊斌处长梳理了2015年来一致性评价政策，讲解了一致性评价工作程序；海南日中天制药有限公司研发副总舒军介绍了本企业开展一致性评价工作的思路做法。与会者一致认为在现阶段一致性评价参比制剂的选择、备案、临床试验开展等一系列问题尚不明确的情况下，应先进行药学一致性研究，以投入换时间，为今后的市场服务。 

　　朱毅总工程师着重强调一致性评价重要性，要求各单位高度重视，抓紧学习，开展研究，切实履行企业责任；省局将强化培训，加强与总局仿制药一致性评价办公室的沟通联系，确保我省一致性评价工作顺利完成。