我局高标准开展药品批发企业新修订GSP认证工作

      我局自2014年4月1日起正式启动药品批发企业新修订GSP认证工作以来，共认证检查企业86家，其中通过62家，占72.1%；限期整改22家，占25.6%；不通过2家，占2.3%。检查通过率为历次GSP认证最低。从检查结果看，企业不通过或限期整改的主要原因是存在冷链设施不完善、没按要求开展质量体系内审和人员培训不到位等问题。

      我局对新修订GSP认证工作非常重视，为此做了大量准备工作。一是细化标准。结合我省实际制定了《海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准》并经省法制办备案。《评定标准》按总局要求做到标准不降低，还根据我省的实际情况，对药品直调、冷藏车配备等有关问题作了具体规定，在制定过程中，反复征求检查员和企业意见并组织模拟检查对标准进行检验。二是对检查员进行严格培训。邀请国家知名专家授课，组织所有检查员到企业进行模拟检查，骨干检查员多次参加国家总局组织的培训和省局模拟检查。三是组织对从业人员进行宣贯和培训，所有企业均派员参加培训，帮助企业做好认证准备工作。

      在检查过程中，为了保证检查公平、公正、廉洁，确保检查工作质量。我局采取了以下几项措施。一是检查员随机选派，检查企业抽签确定。检查员从检查员库中随机选派，被检查企业在出发前进行集中抽签确定。二是检查员合理搭配，检查标准一致。合理安排检查员，以老带新，一个检查组保证有两名为骨干检查员，一名为一般检查员。新增检查员要作为观察员参加两次以上检查并经考核合格才能正式参加检查，确保检查标准一致。三以行政手段督促企业严格实施GSP。是对检查结果为不通过，或限期整改的企业，按《药品管理法》有关规定给予相应的行政处罚，以此督促企业严格实施GSP。

      通过新修订GSP认证，我省已通过GSP认证药品批发企业的质量管理水平有了明显提高。