海南发布药械质量监管及疫情防控重点工作清单

　　8月19日，国际旅游岛商报记者从海南省药品监督管理局了解到，该局日前印发通知对药械质量监管及疫情防控重点工作进行清单化明确。

　　零售药店疫情防控监管重点内容清单涉及6大项

　　记者注意到，各市县市场监督管理局零售药店疫情防控监管重点内容清单涉及6大项。一是积极扛起疫情防控政治担当，落实疫情防控属地监管责任。

　　二是对辖区内的零售药店疫情防控措施采取明查暗访、交叉检查等方式开展监督检查，检查内容：药店门口要设置一米线和物理隔离。进入药店顾客要戴口罩、测体温、引导扫地点码，查验健康码、行程码。线上线下销售止咳、退热、抗病毒、抗菌素等“四类”药品须实名登记、上传。对顾客购买新冠病毒抗原检测试剂进行实名登记。每日做好店员体温测量登记，店员上岗要佩戴口罩，做好个人防护。药店每日做好经营场所消毒，并做好记录。监测到体温超过37.3℃的发热病人应停售药品并劝导其到就近发热门诊就诊。

　　三是对零售药店进行常态化疫情防控知识培训。

　　四是对监督检查发现疫情防控落实不到位的药店，采取约谈企业负责人、新闻媒体曝光、责令停业整顿、移交公安部门等措施，督促药店履行主体责任。

　　五是对流调公布阳性患者轨迹涉及的药店，第一时间核实处置并上报省药品监督管理局。

　　六是采取措施，督促药店做好药品供应保障，做好服务，满足老百姓用药需求。

　　药品质量监管重点内容清单分为药品零售、使用环节

　　据介绍，各市县市场监督管理局药品质量监管重点内容清单分为药品零售环节、药品使用环节。

　　在药品零售环节上，零售药店药品购进渠道是否合法。是否建立真实、完整的药品购进记录，票、账、货是否相符。购进药品是否做到逐批验收，并有真实、完整的验收记录。是否按照药品说明书或包装印制的储存条件要求及药品分类规定储存、陈列药品(阴凉保存的药品未放入阴凉柜保存)。是否定期对储存的药品进行检查养护。是否非法加工中药饮片，以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售。是否存在执业药师挂证、不在岗履职情况，未严格凭处方销售处方药。是否购进、销售假劣药品，或将非药品冒充药品进行宣传、销售。是否销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种。是否违反规定销售含特殊药品复方制剂。是否存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为。是否在核准地址以外存放药品。

　　在药品使用环节上，医疗机构药品购进渠道是否合法，是否查验留存供货单位的有关资质材料。是否索取、留存合法票据并建立真实、完整的药品购进记录，票、账、货是否相符。购进药品是否做到逐批验收，并有真实、完整的验收记录。是否按照药品说明书或包装印制的储存条件要求及药品分类规定储存药品，过期、变质、被污染等不合格药品是否放置在不合格区。是否定期对储存的药品进行检查养护。使用的医疗机构制剂是否为本单位配制，使用其他医疗机构配制的制剂是否属于批准调剂的品种。是否超诊疗范围购进、使用麻醉药品、一类精神药品及终止妊娠药品。

　　医疗器械质量监管重点内容清单提出这些要求

　　据悉，各市县市场监督管理局医疗器械质量监管重点内容清单对提出明确要求，并明确医疗器械经营、使用环节检查内容。

　　医疗器械质量监管重点内容清单要求，各市县市场监督管理局要切实履行属地监管责任，进一步加强疫情防控医疗器械经营、使用环节的监管，将承担医用口罩、医用防护服、新冠病毒检测试剂等防疫物资储备的经营企业纳入重点监管范围，重点关注新冠病毒检测试剂等体外诊断试剂储存和冷链运输管理、网络销售疫情防控医疗器械相关产品。

　　在医疗器械经营环节上，查产品合法性，是否具备合格证明文件及是否为过期、失效、淘汰的不合格产品。查购进渠道，是否从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进。查体系文件，是否建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;进货查验和销售记录是否真实、准确、完整和可追溯，是否索取、留存合法票据，票、账、货是否相符，是否符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。查经营场所和仓储条件，是否符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。查储运条件，是否按照产品说明书和标签标识要求运输、贮存;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否采取相应措施。检查关键岗位人员到位情况;企业负责人、质量管理人员是否在职在岗履职。

　　在医疗器械使用环节上，查产品合法性，是否经注册批准并具备合格证明文件以及是否为过期、失效、淘汰的不合格产品;查购进渠道，是否从具备合法资质供货单位购进，是否查验留存供货单位的有关资质材料;查体系文件，是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，进货查验记录和销售记录是否真实、准确、完整，是否索取、留存合法票据，票、账、货是否相符，是否对医疗器械建立使用记录并纳入信息化管理系统，相关记录是否可追溯，是否向药监部门提交了年度自查报告;查储运条件，是否按照产品说明书和标签标识要求运输、贮存;查安全工作，是否采取相应措施保证产品安全有效，是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。