我省高标准开展药品批发企业新修订GSP认证

我省高标准开展药品批发企业新修订GSP认证

GSP认证通过率历次最低

　　本报海口8月12日讯（记者梁振君 侯赛 通讯员潘爵南 贺澜起 实习生林诗婷）省食药监管局自2014年4月1日起正式启动药品批发企业新修订GSP（药品经营质量管理规范）认证工作以来，共认证检查企业86家，其中通过62家，占72.1%；限期整改22家，占25.6%；不通过2家，占2.3%。检查通过率为历次GSP认证最低。

　　“由于新修订的GSP要求较高，对药品批发企业来说无疑是一次大洗牌。”省食药监局药品流通监管处负责人介绍，新版GSP要求药品批发企业至少要配备两名注册在职的执业药师，同时，要建立计算机管理信息系统、仓储温湿度自动控制系统，规范药品购销渠道，加强票据管理和全程冷链管理等。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。

　　该负责人告诉记者，从检查结果看，冷链设施不完善、没按要求开展质量体系内审和人员培训不到位等问题是不通过或限期整改企业没有通过认证的主要原因。对检查结果为不通过，或限期整改的企业，按《药品管理法》有关规定给予相应的行政处罚。

　　在检查过程中，为保证检查公平、公正、廉洁，确保检查工作质量，食药监管部门采取了下列措施。一是检查员随机选派，检查企业抽签确定。检查员从检查员库中随机选派，被检查企业在出发前进行集中抽签确定。二是检查员合理搭配，检查标准一致。合理安排检查员，以老带新，一个检查组保证有两名为骨干检查员，一名为一般检查员。新增检查员要作为观察员参加两次以上检查并经考核合格才能正式参加检查，确保检查标准一致。三是以行政手段督促企业严格实施GSP。对检查结果为不通过，或限期整改的企业，按《药品管理法》有关规定给予相应的行政处罚，以此督促企业严格实施GSP。