海口市局完成药品生产企业质量体系运行有效性专项检查

　　2015年4月至8月，海口市局历时5个月对海口市58家药品生产企业质量体系运行情况进行了专项检查。这是海口市局药品生产监管重心向药品质量风险日常管控转移的重要举措。 

　　本次检查通过查阅企业的产品年度质量回顾报告、变更、偏差、OOT\OOS的调查与处理报告等资料，对企业的质量管理体系运行状况进行评估，从而发现药品生产企业在生产质量管理中的缺陷和隐患,提高企业的质量安全风险管理意识。 

　　从检查的情况看，相当部分药品生产企业质量体系运行情况不甚理想，存在质量风险管理流于表面、产品年度质量回顾报告堆砌数据、数据统计分析工具应用不熟练、偏差处理原因分析不够严谨、纠正与预防措施没有针对性、缺少风险管理的防范意识等问题。 

　　下一步，海口市局将针对检查中发现的问题，组织专题培训班，以提高我市药品生产企业质量管理水平。