海南首个新冠病毒抗原检测试剂盒获批
2022年4月20日，海孵(海南自贸区)医疗科技有限公司(以下简称“海孵公司”)研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)获三类医疗器械注册证(国械注准20223400508)，成为海南首个获批的新冠抗原检测产品。
“本款新冠抗原检测试剂盒具有操作简单、快速、方便的特点，普通民众可以实现居家检测，且20分钟内可出结果。抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查，有利于提高‘早发现’能力，更好实现科学精准防控。”海口国家高新区药械创新服务站站长符婉瑜介绍道，“此次获批后，海孵公司的日产能可实现50万人份，两个月内达到100万人份，将进一步满足本省集采、居家自测等市场需求，助力新型冠状病毒快速筛查，为疫情防控贡献海南力量。”
据了解，在国家卫健委印发《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》后，海口市政府、海口国家高新区第一时间组建专班，通过药械创新服务站与省工信厅、省药监局协同联动，对本省新冠抗原检测试剂盒研发及生产企业积极给予帮扶指导，为产品较为成熟的海孵公司及时开展注册证申报预沟通、预审核工作，以最快速度帮助企业解决申报过程中的困难堵点，积极与国家药监局做好沟通交流工作。
海孵公司自3月31日申请，用时仅21天，便获得国家药监局注册批准，这得益于国家药监局、海南省药监局、海口国家高新区、申报企业之间的密切努力。“省药监局全面落实‘放管服’改革要求，实施‘一企一策’，精准纾解企业研发环节困难，推动我省新冠抗原类产品注册申报工作。”海南省药监局副局长刘晓刚告诉记者，为加快新冠抗原检测试剂盒落地生产，省药监局成立了由业务骨干参与的工作专班，提前介入，指导企业规范申报，提高申报效率;在审批方面，省药监局创新优化审评服务流程，组织专业技术力量提前预审企业提交的申报资料，随报随审，全力支持产品进入国家优先审批通道，同时启动绿色通道机制，核查通知下发当日组织完成体系核查，提前对生产许可申报资料进行审查，产品获批当日，同步开展生产辅导和生产许可证变更，实现产品注册证、生产许可证同步发放。
此外，海口国家高新区也通过发布政策包、设立药械服务创新站等方式为企业发展提供支撑。“去年12月，高新区与省药监局联合在园区设立了全省首个药械创新服务站，这个专业化服务机构的设立，大大提升了企业在资质办理，证件办理的速度和效率。”符婉瑜说道，在此次新冠检测试剂盒申报工作中，药械服务站也与海孵公司对接，提供了申报资料梳理、预审核等服务。
就如何保障上市销售的新冠抗原检测试剂质量安全，刘晓刚表示，在正式投产前，省药监局将指导企业落实国家药监局有关监管要求，严格按照核准的生产工艺、产品标准和技术要求进行生产，确保质量管理体系持续有效运行。此外，省药监局还将对售卖抗原检测试剂的药店等企业开展督导检查，在进货查验、产品储运、销售等环节及时给予指导，规范经营企业质量管理，并将新冠病毒抗原检测试剂产品列入全省质量监督抽查检验计划，实施全覆盖抽检，对存在质量安全风险的企业，一律采取停止生产、销售、使用等控制措施。
海口市作为本省生物医药产业发展高地，集聚了全省80%以上的医药研发、生产和销售企业，2021年生物医药行业规模近380亿元，具有较好的产业发展基础。依托自身优势，海口国家高新区成功引入海孵、万孚、博科、华大、乐普、库尔等国内体外诊断知名企业，产业集聚效应初显。
近年来，海口市把生物医药产业作为重点发展的高新技术产业，大力打造“海口药谷”。海口市同步实施头部企业招引计划、企业倍增计划、新药械品种计划、新业态培育计划、平台支撑计划、飞地经济计划、精准服务计划，产城融合计划，为培育“海口药谷”国家级生物医药产业平台、打造千亿级生物医药产业集群奠定了良好基础。
下一步，海口生物医药产业发展将以新药创制国家科技重大专项成果转移转化服务、药物安全性评估和动物实验、国际新药械转移引进为核心，同步实施“链长制”，加快生物医药产业链的延链强链补链，出台更加灵活精准的扶持政策，搭建更顺畅的合作交流平台，加大对本市企业的指导帮扶力度，培育更多类似海孵的企业实现自主研发科技成果转化，为尽快实现海南自由贸易港千亿级生物医药产业集群的目标贡献力量。
