琼加强疫苗流通管理 严禁诱导使用二类疫苗

　　本报讯 为做好全省疫苗流通和预防接种管理工作，近日，省卫计委、省食药监局印发《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的实施意见》(以下简称《意见》)的通知。《意见》提出，接种单位不得直接向疫苗生产企业购买第二类疫苗。过期或报废疫苗由市、县(区)疾病预防控制机构统一回收。各托幼机构、学校要将查验证工作纳入新学期开学报名程序。

　 　1 集中采购

　　接种单位不得直接向疫苗生产企业购买第二类疫苗

　　《意见》提出，第一类疫苗由省疾病预防控制中心负责制定使用计划，报省卫生计生委核定后，通过国家或省级公共资源交易平台实行网上集中采购。第二类疫苗由省疾病预防控制中心根据我省疾病监测信息和防病需要，组织开展第二类疫苗的评价、遴选，提出第二类疫苗使用品目建议，经省卫生计生委核定后，由省疾病预防控制中心组织在省级公共资源交易平台实行网上集中招标采购，由县级疾病预防控制机构向中标的疫苗生产企业网上下单订购后供应给本行政区域内的接种单位。接种单位不得直接向疫苗生产企业购买第二类疫苗。出入境检验检疫部门所属的保健机构和部队医疗机构等非我省地方卫生计生行政部门管辖的接种单位，如特殊情况确需从所在辖区县级疾病预防控制机构购进疫苗的，应报省卫计委备案。

　 　2 规范销售

　　企业不得销售第二类疫苗给疾病预防控制中心以外的单位和个人

　　疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；销售进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。各市、县(区)疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业索取上述证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。疫苗生产企业不得将第二类疫苗销售给市、县(区)疾病预防控制中心以外的其他单位和个人。

　 　3 配送管理

　　受委托配送第二类疫苗的企业不得再次委托配送

　　疫苗生产企业按照采购合同可直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备药品冷链运输条件并在省食药监局备案的企业配送，接受委托配送第二类疫苗的企业不得再次委托配送。省疾病预防控制中心负责组织第一类疫苗的领取和分发工作，并保证全程冷链运送至市、县(区)疾病预防控制中心。市、县(区)疾病预防控制中心负责将第一、二类疫苗分发或供应给本行政区域的接种单位。三沙市因其特殊地理位置，所需疫苗由省疾病预防控制中心协调海口市、三亚市、文昌市疾病预防控制机构负责协助配送。

　　4 销毁机制

　　过期或报废疫苗由疾病预防控制机构统一回收

　　各市、县(区)疾病预防控制机构、接种单位和疫苗配送企业必须严格按照疫苗使用说明书、《预防接种工作规范》等规定的温度条件储存和运输疫苗，并对疫苗的温度进行实时监测和全程记录。疫苗的收货、验收、在库检查等记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查。过期或报废疫苗由市、县(区)疾病预防控制机构统一回收，并在本级食药监部门和卫生计生行政部门的监督下，按照相关规定统一销毁，销毁记录保存时间不得少于5年。

　 　5 接种单位

　　城镇地区每个街道至少设置1个预防接种门诊

　　各市、县(区)卫生计生行政部门要根据本行政区域人口密度、服务半径和医疗卫生资源配置等情况，合理设置接种单位，明确其预防接种责任区域，统筹安排预防接种服务周期。原则上，城镇地区每个街道至少设置1个预防接种门诊，服务半径不超过5公里，实行按日(每周≥3天)预防接种；农村每个建制乡镇至少设置1个预防接种门诊，服务半径不超过10公里，实行日、周(每周1-2天)预防接种。对于偏远、交通不便地区，要探索通过乡镇卫生院流动服务，提高预防接种的可及性，保证预防接种质量。

　 　6 接种人员

　　接种人员每3年考核一次，每年至少培训一次

　　各市、县(区)卫生计生行政部门要指定符合条件的医疗卫生机构承担预防接种服务，并按照国家和省相关标准加强预防接种门诊建设，做到冷链配备、疫苗管理、公示内容、服务流程、接种登记、工作制度“六统一”。接种人员必须具有执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生资质，并经卫生计生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格。接种单位每5年要进行一次审核，接种人员每3年要进行一次考核，每年至少开展一次培训。在优先保证第一类疫苗接种的同时，要积极提供和推广第二类疫苗的接种服务。严禁违规采购、销售和诱导替代使用第二类疫苗。

　 　7 查验制度

　　学校要将查验证工作纳入新学期报名程序

　　各市、县(区)教育行政部门要积极配合卫生计生行政部门，依据要求将入托入学查验预防接种证工作纳入本地托幼机构和学校年度检查、考核内容，督促指导辖区内托幼机构、学校做好儿童入园、入学查验预防接种证工作。各托幼机构、学校要高度重视查验预防接种证，将查验证工作纳入新学期开学报名程序，及时发现未依照国家免疫规划程序受种的儿童，并向所在管辖区内的儿童居住地承担预防接种工作的接种单位报告，配合辖区内的接种单位督促其监护人及时到接种单位进行补种。县(区)级疾病预防控制机构负责统计当年度内漏种儿童信息并按规定逐级上报。

　 　8 监管机制

　　推进全省疫苗冷链监控及追溯信息平台建设

　　《意见》提出，省卫计委要加快推进全省疫苗冷链监控及追溯信息平台项目建设，构建以疫苗电子监管码为核心，实现各级机构疫苗运输过程、储运环境和接种过程的智能监管，建立精确到最小包装单位生产、储存、运输、使用全过程疫苗追溯体系。疫苗生产企业、配送企业、疾病预防控制机构、接种单位要如实记录疫苗的流通、使用信息，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

　　省食药监局要定期对我省疫苗配送企业开展日常检查、专项检查，会同省卫计委定期对各市、县(区)疾病预防控制机构、接种单位实施日常检查、专项检查。各市、县(区)食药监部门、卫生计生行政部门定期对辖区内疾病预防控制机构、接种单位的疫苗运输、储存等环节的疫苗质量进行监督检查。(记者 金浩田)