省局举办注射剂质量和疗效一致性评价培训

　　为贯彻落实仿制药质量和疗效一致性评价系列文件精神，加快推进我省注射剂一致性评价工作，省局于2018年4月12-13日举办了注射剂质量和疗效一致性评价培训班。省局注册处黎运达处长介绍了现阶段我省一致性评价的总体情况并对培训班提出了明确的要求。我省近40家药品生产企业、研发机构相关人员及注册核查员共计200余人参加培训。

　　本次培训邀请到了中国食品药品检定研究院胡昌勤主任、西安朗睿生物科技有限公司佐建峰、海南普利制药股份有限公司总经理范敏华、国家药品食品管理局新药评审专家邓盛齐、湘雅医院临床药理研究所副所长欧阳冬生等知名专家前来授课。内容紧密围绕注射剂质量和疗效一致性评价研发难点，包括杂质谱控制、胶塞影响、原料药的关键作用、普通注射剂和特殊注射剂评价过程中的工艺策略探讨、抗生素一致性评价应关注的问题及案例分析、预BE结果判定案例与高变异陷阱等，内容丰富，深入浅出。

　　本次培训为切实帮助企业突破瓶颈、解决研发中遇到的困难起到了作用，受到学员广泛好评，反响热烈。