文昌市局部署开展定制式义齿监督检查工作

      为进一步加强定制式义齿的监督管理，规范定制式义齿市场秩序，根据我局相关文件要求，近期，文昌市局针对定制式义齿的生产环节及使用环节部署开展了定制式义齿监督检查工作。

      由于文昌市辖区内目前尚无拥有生产定制式义齿产品资格的企业，该局将通过对周边街道的巡查和暗访，查找有无违法生产定制式义齿的违法行为。同时，畅通投诉举报热线63239633，对发现的违法生产定制式义齿企业将依法予以取缔。
      此次专项检查针对诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构，重点检查内容有：一是采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进；二是产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致；三是采购的定制式义齿产品是否有验收记录；四是是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息；五是核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。

    下阶段，文昌市局将根据方案要求，加大对定制式义齿的监督检查力度，确保人民群众用械安全有效。