我省召开2016年药品生产监管工作会议

　　3月28日，全省药品生产监管工作会议在海口召开。会议传达了全国药品监管工作电视电话会议精神；相关部门分别通报了近三年来我省药品生产企业在稽查、检验、GMP认证方面发现的问题和汲取的教训；会议简要回顾2015年药品生产监管工作成效，分析了企业存在的问题和隐患，部署了2016年药品生产监管重点工作。省局冯鸣局长出席会议并作重要指示，贾宁副局长主持会议并作总结讲话。 

　　冯鸣局长对2015年我省制药工业取得好成绩，增长率近20%；有6家企业通过了FDA或欧盟检查，还有一些企业引进新的投资人，或重组或并购，为今后发展带来新的机遇等表示肯定。同时对制药产业健康快速发展，提出以下要求： 

　　第一，企业要守法合规生产，务必保证药品质量。冯鸣局长指出，药品质量事关公众健康，关乎生命，是良心事业；而药品质量决定企业的生命，事关企业生死存亡，一旦出现问题会使企业多年的奋斗付之一炬，换句话说，公众的命运决定企业的命运。国家总局对药品安全的监管力度越来越大，省委省政府也明确批示“加强监管，确保质量，对违法违规的依法从严处罚”，对偷工减料、弄虚作假、谋财害命的企业一律严惩不殆，绝不姑息，宁可不要这个GDP、这个税收，也不允许这样的企业存在，影响海南整个制药产业的发展。因此，企业应该做到宁可少要利润，宁可慢发展，但也要保质量。在这个问题上不要含糊，不要存侥幸心理。 

　　第二，企业要适应国家总局改革和加强监管的新形势、新常态。2015年国家总局出台一系列措施，如仿制药一致性评价、数据完整性、药品上市持有人制度等，这些措施是从根本上提高我国药品质量标准，是对诚信企业的支持。加强监管,狠下决心,整治乱象将成为2016年国家总局、省局的工作重点。 

　　第三，2016年省局将推行七项制度。一是实行分级定期全覆盖抽检制度。将企业和品种分为高、中、低三个风险等级，每个企业每个品种按风险等级定期全覆盖，通过抽检，对企业的风险进行评估，找出重点监管对象。二是实行检查责任人制度。借鉴美国FDA的检查方法，从数据完整性入手，提高检查的“阳性率”。三是推行法人承诺制。制定企业法定代表人、企业负责人、质量负责人等承诺书，以及药品生产企业“禁做清单”、“必做清单”，如有违反自愿接受相应处罚等。四是鼓励内部员工举报制度。对举报企业违法违规生产药品的员工，我省最高奖励金额50万元。五是实行分类分级监管责任制。对长期存在问题、监管不到位的人员将追责。六是推行严惩两个责任人制度。对违法违规的企业，不仅仅是采取罚款、收回GMP证书等处罚，还将对生产负责人、质量负责人等直接责任人处以曝光及禁止从事药品行业的资格罚。七是研究制定扶优促中汰劣措施，即扶持优秀的企业，促进中等企业发展，淘汰落后企业。 

　　冯鸣局长最后强调，2015年我省加强对药品生产企业的监管力度，处罚违法案件也较前两年增加，但海南制药工业的发展速度并没有受到影响，说明加强监管与企业发展并不是对立的，加强监管既确保了药品质量，维护公众利益，也促进了制药行业的健康持续发展。 

　　会议最后，贾宁副局长分别对参会的企业代表、局系统监管人员提出要求：一是认真学习领会冯鸣局长的讲话精神，及时传达到企业员工、本单位监管人员；二是企业要根据会议精神，对照不足，仔细查找问题、发现长处，确实落实、把好“原料、设备、人才”三关，确保药品质量万无一失。局系统人员要落实好冯鸣局长提出的七项制度，加强监管、促进产业良好发展。 

　　有关市县分管领导、药品生产监管人员，省局药品生产处、药品注册处、审批办、稽查局、省药检所和省认证中心负责人及相关人员，省医药行业协会和各药品生产企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、质量受权人，医疗机构制剂室负责人共近240人参加会议。