省局组织召开2015年四季度药品生产监管联席会议

近日，贾宁副局长主持召开了四季度药品生产监管联席会议，药品生产处、药品注册处、审批办、省局稽查局、省药检所、省认证中心、省ADR监测中心、相关市县局分管领导及工作人员近40人参加会议。

联席会上，省局相关处室和直属单位重点通报了一年以来在药品注册、生产监管、审评审批、GMP跟踪检查、飞行检查、药品检验、ADR监测、案件查处中企业存在问题;市县局分别汇报了一年来对辖区药品生产企业的日常监管情况及发现问题，提出在监管中遇到的困难及工作建议等。从反馈情况看，2015年药品生产监管取得较好成效，如中药饮片抽检不合格率从2014年的11%降低到3.5%  ，药品GMP跟踪检查采取飞行检查的模式，安排检查20家企业，其中一次性通过13家，整改复核5家，不通过企业2家，不通过率约35%，收回3张GMP证书，在全国收回药品GMP证书情况统计中排名第10（并列）等，但也发现企业集中存在生产数据完整性、供应商管理及不合格品处理不当等问题。另市县局反映监管人员专业性、信息沟通缺乏等问题。

会议最后，贾副局长首先肯定了联席会议是我省药品生产监管的创新，在全国率先实现审评、审批、检查、检验、监测及上下级监管部门间的协作配合，形成完整的监管链条。比如通过联席会反馈的不良反应监测的情况，把炎琥宁列为重点检查品种，开展炎琥宁专项检查，通过检验数据，把中药饮片生产企业列为检查重点企业等等，达到相互配合、综合监管的效果。其次，强调各单位要树立科学监管理念，以适应国家总局越来越严格的监管形势。第三，各市县局要确保药品生产监管人员的相对稳定，及时安排新进人员参加业务学习或到省局进行短期轮训。第四，及时向企业传递国家总局加强药品生产监管的新要求，通过加大信息公开力度，如收证公告、违法公告等，督促企业逐步适应监管新常态。