省药检所安全性评价中心顺利通过国家GLP认证现场检查

28.11.2016  15:05

  2016年11月,省药品检验所安全性评价中心接到国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司《关于海南省药品检验所药物非临床研究质量管理规范检查结果的通知》,标志着省药检所安评中心顺利通过了国家总局组织的GLP定期现场检查。
  根据《中华人民共和国药品管理法》和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》,2016年10月下旬,国家食品药品监督管理总局组织专家组对省药品检验所安全性评价中心进行了现场检查。专家组对组织机构和人员、环境设施、仪器设备、档案管理、以及单次和多次给药毒性试验(啮齿类)、局部毒性试验、免疫原性试验、遗传毒性试验等试验项目执行GLP的情况,进行了多方面的现场检查,检查中未发现严重缺陷和主要缺陷,以此证明了省药品检验所开展安全性评价工作的数据可靠性,进一步提升了海南省药物非临床研究的能力和水平。