海南省卫生计划生育委员会 海南省妇女联合会关于印发海南省农村妇女“两癌”检查项目实施方案(2015年版)的通知
琼卫妇幼〔2015〕17号
各市、县、自治县卫生局、妇联，省妇幼保健院：
为落实国家重大公共卫生服务项目，提高农村妇女宫颈癌和乳腺癌(以下简称“两癌”)检查工作质量，根据国家卫生计生委妇幼司《关于印发农村妇女“两癌”检查项目管理方案(2015年版)的通知》(国卫妇幼妇卫便函〔2015〕71号)要求，结合我省实际，制定了《海南省农村妇女“两癌”检查项目实施方案(2015年版)》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
海南省卫生和计划生育委员会 海南省妇女联合会
2015年7月21日
(此件主动公开)
抄送：国家卫生计生委妇幼司、省财政厅。
海南省农村妇女“两癌”检查项目实施方案(2015年版)
为落实深化医药卫生体制改革重点工作任务，提高农村妇女宫颈癌和乳腺癌(以下简称“两癌”)的早诊早治率，降低“两癌”死亡率，提高广大农村妇女健康水平，逐步建立维护妇女健康的长效机制，2015年，省卫生计生委、省妇联继续实施农村妇女“两癌”检查项目。
一、项目目标
(一)2015年完成12万30-64岁农村妇女宫颈癌检查和3.6万乳腺癌检查。其中，在试点地区为2万农村妇女采用HPV检测方法进行宫颈癌初筛(具体任务见附件1)。
(二)进一步提高医疗保健人员的技术水平和服务质量，承担农村妇女两癌检查人员培训覆盖率达到95%以上。
(三)逐步提高农村妇女自我保健意识，项目地区妇女“两癌”防治知识知晓率达到80%以上。
(四)探索适合基层的妇女“两癌”检查服务模式和优化方案，逐步建立“两癌”防治体系长效机制。
二、项目范围
为我省18个市县30-64岁农村妇女开展免费宫颈癌和乳腺癌自愿检查工作。选择有工作基础，有HPV检测经验，以及具有上报全部HPV检测试点人群个案信息能力的市县进行宫颈癌HPV检测。具体为：屯昌县(5000人)、澄迈县(5000人)、临高县(5000人)、琼中县(2500人)、昌江县(2500人)。HPV检测委托省妇幼保健院进行。
三、项目内容
(一)宫颈癌检查项目
1.妇科检查：包括盆腔检查及阴道分泌物湿片显微镜检查/革兰染色检查。
2.宫颈细胞学检查：包括取材、涂片、固定、染色以及采用TBS描述性报告对宫颈细胞进行评价。
3.阴道镜检查：对宫颈细胞学检查或肉眼检查异常者进行阴道镜检查。
4.组织病理学检查：对阴道镜检查结果可疑或异常者进行组织病理学检查。
(二)HPV检测试点项目
1.妇科检查：包括盆腔检查及阴道分泌物湿片显微镜检查/革兰染色检查。
2. HPV高危亚型检测：包括取材、保存、实验室检测及报告。
3.宫颈细胞学检查：对HPV高危亚型检测结果阳性者应当进行宫颈细胞学检查。包括取材、涂片、固定、染色，以及采用TBS分类的描述性报告对宫颈细胞进行评价。
4.阴道镜检查：对HPV高危亚型检测结果为阳性、宫颈细胞学检查或肉眼检查异常者进行阴道镜检查。
5.组织病理学检查：对阴道镜检查结果可疑或异常者进行组织病理学检查。
6.信息上报：所有接受HPV检测初筛妇女(无论检测结果阴性或阳性)的个案信息均须填写并录入上报到国家妇幼重大公共卫生服务项目信息直报系统。
(三)乳腺癌检查项目
1.乳腺触诊和乳腺彩超检查：对接受检查的所有妇女进
行乳腺视诊、触诊和乳腺彩超检查，乳腺彩超检查结果采用乳腺影像分级评估报告系统(以下简称BI-RADS分级评估报告系统)。
2.乳腺X线检查：对乳腺彩超检查BI-RADS分级0级和3级者，进行乳腺X线检查，乳腺X线检查结果采用BI-RADS分级评估报告系统。
3.组织病理检查：对乳腺彩超检查BI-RADS分级4-5级、
X线检查BI-RADS分级4-5级应当直接进行组织病理检查(以下简称活检);对乳腺X线检查0级和3级者应当由副高以上专科医生综合评估后进行随访或活检或其他进一步检查。
4. 所有参加检查的对象均应签署知情同意书。
(四)加强检查异常/可疑病例管理
1.宫颈癌检查异常/可疑病例。主要包括对HPV检测结果阳性者，宫颈细胞学检查TBS报告结果为未明确意义的不典型鳞状上皮细胞(以下简称ASC-US)及以上者、巴氏分级报告结果为IIB及以上者，肉眼观察异常/可疑者，阴道镜检查异常/可疑者以及病理学检查结果为宫颈高级别病变(CIN2和CIN3)及以上者。
2.乳腺癌检查项目异常/可疑病例。主要包括乳腺彩超检查BI-RADS分级0级、3级及以上者，临床乳腺检查异常/可疑者，乳腺X线检查BI-RADS分级0级、3级及以上者，以及病理学检查为不典型增生及小叶原位癌、导管原位癌、浸润性乳腺癌等恶性病变。
(五)人员培训
1.培训对象：为保证农村妇女“两癌”检查项目质量，应当对项目地区所有相关管理和专业技术人员进行培训。
2.培训方式：省级项目管理部门制订培训计划和统一培训教材，按照集中理论授课和临床技能操作相结合的原则，采取专家蹲点和临床进修等多种方式进行培训。针对地区需要，确定培训重点，加强对新增项目地区的培训。
3.管理培训内容：项目实施方案、管理制度和要求、财务管理、项目监督、质量控制、信息收集和上报等。
4.技术培训内容：
(1)宫颈癌相关专业知识(流行病学、临床检查方法和规范、HPV检测及诊断标准等)。
(2)宫颈细胞学(涂片及染片方法和要点、TBS分类报告方法)、阴道镜、组织病理等检查的操作方法、注意事项、诊断标准及相关报告和信息登记表册填写要求等。
(3) HPV检测的操作方法、注意事项、诊断标准和相关报告信息的填写等。
(4)乳腺癌的相关专业知识(流行病学、临床检查方法、组织病理检查方法和标准以及相关治疗知识等)。
(5)乳腺彩色超声和乳腺X线检查的操作方法、注意事项、BI-RADS分级评估报告系统和信息填写，以及质量控制要求等。
(六)健康教育和社会宣传
1.卫生计生部门积极主动协调妇联等部门，深入社区、家庭开展社会宣传，动员妇女主动接受“两癌”检查。
2.利用广播、电视、网络等媒体，广泛开展农村妇女“两癌”检查项目相关政策和妇女健康知识宣传，扩大农村妇女“两癌”检查项目的社会影响力，帮助广大妇女树立健康文明理念，培养良好的生活方式。
3.医务人员在项目实施过程中，应当积极主动地向接受检查妇女传播“两癌”防治核心信息，普及健康知识。为有需求的妇女提供咨询服务。
四、项目执行时间
2015年度。
五、“两癌”检查流程
(一)人群选择
街道办事处、乡镇政府、村委会组织有关人员，在公安、妇联、卫生计生、民政等部门的配合下，登记辖区内符合检查条件的适龄妇女，并动员其检查，签署知情同意书，组织安排受检对象持本人身份证或户口簿及知情同意书到指定的医疗保健机构进行检查，医疗保健机构收回知情同意书存底。
(二)宫颈癌检查流程
1.乡镇卫生院或医疗保健机构医疗专业人员(经过培训并考核合格)对本地农村受检妇女进行妇科盆腔检查、阴道/宫颈分泌物湿片显微镜检查/革兰染色检查和宫颈脱落细胞巴氏检查的取材、涂片、固定/HPV检测取材，并填写相关个案登记表和检查登记册。集中将固定好的宫颈脱落细胞巴氏检查涂片标本送至指定的县级以上医疗卫生机构，进行宫颈脱落细胞巴氏检查涂片染色及TBS描述性报告或HPV检测。有条件的乡镇卫生院经县级卫生行政部门认定后，可进行宫颈脱落细胞的染色和阅片。
2.指定的县级以上医疗卫生机构负责进行宫颈脱落细胞巴氏检查涂片染色，出具TBS描述性报告和宫颈细胞学检查报告单。省妇幼保健院负责HPV检测，出具HPV检测报告单，并将所有报告单返回送检的乡镇卫生院。乡镇卫生院工作人员将宫颈细胞学检查结果填写在个案登记表，填写检查结果反馈卡反馈给辖区内受检对象，通知可疑和异常者到指定医疗卫生机构进行阴道镜检查。
3.指定的县级以上医疗卫生机构负责对宫颈细胞学检查结果为可疑或异常的妇女提供阴道镜检查。对阴道镜检查可疑或异常者进行组织病理学检查，阴道镜和病理检查所有结果在册登记，同时将检查结果返回受检对象所在辖区的乡镇卫生院，使其完成个案登记表相关内容的填写。乡镇卫生院负责将检查结果反馈给辖区内受检对象，并督促确诊患者进行进一步治疗。
4.乡镇卫生院或指定初筛机构负责对可疑或确诊患者进行为期一年的随访，并将随访结果记录在宫颈癌检查异常/可疑病例随访登记册及个案登记表上。
(三)乳腺癌检查流程
1.乡镇卫生院或有资质的医疗保健机构负责对妇女进行临床检查。由经过培训并考核合格的专业人员对受检对象进行登记建档并填写检查个案登记表和检查登记册，同时进行乳腺癌健康宣教、问卷调查;对全部受检妇女进行乳腺的视诊和触诊，记录乳腺大小和硬度，特别应注意乳腺出现的一些不被重视的轻微异常症状和体征，由检诊医师填写到个案登记表。
2.由指定的县级以上医疗保健机构负责对全部受检妇女进行彩超检查(如机构不能满足设备要求，则需由乳腺癌检查落实单位将受检对象转上级支持机构进行检查)。超声医生负责报告《超声检查诊断报告书》。乡镇卫生院负责填写个案登记表相关内容及检查结果反馈卡并将检查结果反馈给辖区内受检对象，通知可疑和异常者到指定医疗机构进行乳腺钼靶X线检查。
3.指定的县级以上医疗卫生机构负责对超声检查结果为可疑或异常的妇女提供乳腺钼靶X线检查(如机构不能满足设备要求，则需将受检对象转上级支持机构进行检查)。对钼靶X线检查可疑或异常者进行组织病理学检查，将检查结果进行登记，同时将结果反馈至受检对象所在辖区的乡镇卫生院，使其完成个案登记表相关内容的填写。乡镇卫生院负责将检查结果反馈给辖区内受检对象，并督促确诊患者进行进一步的治疗。
4.乡镇卫生院或指定初筛机构负责对可疑或确诊患者进行为期一年的随访，并将随访结果记录在乳腺癌检查异常/可疑病例随访登记册及个案登记表上。
六、项目组织实施
(一)加强组织领导
1.省卫生计生委和省妇联共同实施我省农村妇女“两癌”检查工作，省卫生计生委妇幼处具体负责我省项目地区农村妇女乳腺癌检查工作的组织、协调、监督、管理等，组织成立省级专家技术指导组。省妇幼保健院为省级项目技术指导单位，负责拟制我省农村妇女“两癌”检查工作方案、开展项目培训、指导项目质控、对相关信息进行收集和管理。
2.各级妇联要积极配合卫生计生部门做好项目宣传发动工作，通过两部门密切合作，形成分工负责、协调配合的工作机制，共同推进我省农村妇女“两癌”检查项目的实施。
3.各市县卫生行政部门协调妇联等相关部门组成本地区项目领导小组，负责本地区农村妇女“两癌”检查项目的组织、协调和监督指导，制定实施方案，落实有关经费，确定妇女“两癌”检查及确诊机构，建立转诊机制，组织成立专家技术指导组，开展人员培训，对项目实施监督，定期向省卫生计生委通报项目进展情况。
(二)确保服务质量
承担农村妇女“两癌”检查任务的医疗保健机构，须经县级以上卫生行政部门确认后才能开展相关项目实施工作。机构应具备相应的诊治能力和仪器设备。从事项目检查任务的医疗技术人员须具备医师资质，并经项目培训后持考核合格证上岗。
(三)建立摸底调查制度
在检查前，项目地区街道办事处、乡镇政府组织有关人员，在公安、妇联、卫生计生、民政部门的配合下，对辖区内符合条件的适龄妇女进行摸底调查，登记需要检查人数。对符合条件的妇女，要积极动员其接受检查，签署“知情同意书”。要充分掌握应检人群的流动性，有计划、有组织地安排其持本人身份证或户口薄到指定的医疗保健机构进行检查。
(四)强化实验室管理
各级卫生计生行政部门要加强对承担农村妇女“两癌”检查项目医疗机构的实验室管理。配备与承担相关检查任务相适应的检测设备和合格的检验人员，完善相关工作制度，规范检测操作流程和结果报告，严格实验室质量控制，保障工作顺畅运转。承担检测任务的实验室要及时向初筛部门反馈检测报告。
采用PCR检测方法进行HPV检测时，要遵循《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》和《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》，建立PCR 实验室，经过省级卫生计生行政部门技术审核合格后才能开展HPV检测工作。
(五)建立随访登记制度
随访人员要建立随访情况登记册，详细收集检查人群的基本信息，特别是联系方式。建立激励机制，充分发挥基层医生的作用，督促随访对象尽早接受进一步检查。
七、项目经费管理
(一)项目经费来源
2015年宫颈癌、乳腺癌检查项目经费预算分别为785万元、284.4万元，其中中央财政补助60%，40%由地方财政负担(省和市县财政按6：4比例配套地方资金)，省财政配套分别为188.4万元、68.3万元(具体见省财政厅资金下达文件)。
(二)经费管理要求
1.各项目市县要落实配套资金，安排相应的项目管理工作、培训及宣传教育经费，确保项目顺利实施。
2.承担项目检查任务的乡镇卫生院和医疗保健机构定期向市县卫生行政部门报送检查人数和检测项目等情况，经县级卫生、财政部门审核批准后，由财政部门将专项补助资金通过国库集中支付方式按工作量直接拨付给相应医疗卫生机构。
3.项目资金专款专用，任何单位和个人不得以任何形式截留、挤占和挪用。专项补助资金的管理、使用及受益妇女等情况应定期向社会公布，接受群众监督。对故意虚报有关数字和情况骗取专项补助资金，或截留、挤占、挪用专项补助资金的，要按照有关法律法规，除责令改正、追回有关财政资金外，还要按规定追究有关单位和人员责任。
八、信息收集和管理
(一)项目信息通过国家妇幼重大公共卫生服务项目信息直报系统报送，内容包括农村妇女“两癌”检查项目季度统计表和个案登记表。报送范围如下：
1.宫颈癌检查项目
(1)延续宫颈癌检查项目季度统计表。
(2)HPV检测试点项目季度统计表。
(3)农村妇女宫颈癌检查项目个案登记表。
①延续宫颈癌检查项目：上报组织病理学检查结果为低级别病变(CIN1)、高级别病变(CIN2和CIN3)、原位腺癌(AIS)、微小浸润癌(鳞癌/腺癌)、浸润癌(鳞癌/腺癌)及其他恶性肿瘤的个案信息。
②HPV检测试点项目：上报所有接受HPV检测初筛妇女(无论检测结果阴性或阳性)的个案信息。
2.乳腺癌检查项目
(1)农村妇女乳腺癌检查项目季度统计表。
(2)农村妇女乳腺癌检查项目个案登记表。
上报组织病理检查结果为不典型增生及小叶原位癌、导管原位癌、浸润性乳腺癌等恶性病变及其他恶性肿瘤的个案信息。
(二)项目地区应当有专人负责信息收集、整理，并以
县(市、区)为单位进行报送。市级以上卫生计生部门应当在规定时间内完成数据审核。所有检查信息要及时录入，对检查异常的病例要加强追访，收集进一步检查、诊断结果及治疗结局的信息，失访率应≤5%，并按照要求及时上报。
九、质量控制
各级卫生计生行政部门按照国家项目管理方案及相关技术指南制订质量控制方案，定期对辖区内承担“两癌”检查任务的相关机构进行质控。接受质控的机构应当包括所有初筛机构、接诊机构及外送检测机构。
质控内容：项目管理工作流程、各项检查操作流程及结果、异常病例管理随访、信息上报的及时性、完整性和准确性等。对检查质量进行通报并提出改进措施。
十、项目监督和评估
(一)省卫生计生委根据国家督导评估方案，结合本省实际情况，定期组织省妇幼保健院及专家组对项目的管理、资金运转、实施情况、质量控制及效果进行检查、督导和评估。
(二)各市县项目领导小组定期组织检查，对项目实施情况进行督导和评估，建立例会制度，发现问题及时协调解决，保证此项工作顺利如期完成。
(三)建立健全项目绩效考核制度，完善考核评价体系和方法，明确工作职责、目标和任务，签订责任状。每年初对上一年各市县的项目工作完成情况进行考核，对不达标、不按时完成工作任务的单位与人员给以相应的处罚。
(四)检查过程中的资料采取分散和集中管理相结合的原则，每半年由县级卫生行政部门组织当地妇幼保健机构及县级专家组检查各项目乡镇的工作实施进度和资料收集整理情况;每年由省卫生计生委组织省妇幼保健院及省级专家组对各项目市县进行绩效评价。具体绩效评价指标如下：
1.任务完成率：实际筛查人数/应筛查人数;
2.患病率：在受检人群中检出宫颈癌及癌前病变比例;
3.阳性检出率：检出宫颈癌的病人占所有被检者的比例，包括生殖道感染检查阳性率、临床体检阳性率、阴道镜检查阳性率、组织病理学检查阳性率;
4.健康知识知晓率：在妇女中进行生殖系统健康知识调查，知晓合格者占调查总人数的比例。
十一、其它事项
本方案附件3请从省卫生和计划生育委员会网站妇幼处“通知公告”栏下载。
1.2015年农村妇女“两癌”检查项目工作任务表
2.农村妇女“两癌”检查项目成本测算表
3.农村妇女“两癌”检查项目流程图及登记