全省药品注册工作管理会议在海口召开

　　  4月27日，我局召开全省药品注册管理工作会议，传达2017年全国药品注册工作会议精神，部署2017年我省药品注册管理工作。全省82家药品生产企业和研发单位法定代表人（企业负责人）、质量负责人、研发负责人，省局注册处、药品生产监管处、行政审批办公室、稽查局、省药检所和省药品审核认证管理中心负责人共210余人出席会议。 

　　  省局党组成员、总工程师朱毅同志出席会议并作了题为《紧跟形势，回归初心，推进我省药品注册与药物研发水平上新台阶》的讲话。他从三个方面分析了当前药品监管的形势：一是党中央国务院对药品安全工作提升到前所未有的重视高度;二是药品审评审批制度改革正在引发行业洗牌、推动行业转型;三是药品注册监管进一步趋严、监管信息公开成为常态。他指出了我省注册管理和药品研发工作中存在的六个方面的问题：一是我省许多企业老总、研发负责人、生产负责人对形势认识不清，仍然停留在“以仿为主”的年代；二是研发数据造假现象仍然存在；三是在提高药品审评审批标准后，我省创新能力薄弱的短板暴露出来;四是部分制药企业面临效率低、管理水平落后、格局受限的问题;五是人才缺乏尤其是高端人才缺乏;六是注册管理水平不高。就做好我省2017年药品注册管理工作、提升药物研发水平，他提出了四点要求：一是转变观念、提高认识、紧跟政策，因势而动、顺势而为；二是要回归初心，要回归到研发的真实、完整和准确方面来，履行企业是研发第一责任人的责任；三是加大研发投入，弥补创新能力弱的短板；四是管理部门、检验部门和核查部门要及时消化吸收新政策，提升药品注册管理水平。 

　　省局药品注册处、省药品审核认证管理中心对七个方面的专题进行了讲解，分别是：药品审评审批改革政策回顾，全国药品注册管理工作会议精神和我省2017年注册管理工作安排，我省仿制药一致性评价工作进展，新化学药品注册分类和药包材、药用辅料关联审批政策解读，药物临床数据自查撤回品种重新申报政策，我省药品注册不批准情况分析，药品注册核查和药品技术审评存在问题分析。